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來源：CFDA??? 2015-6-10

食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)

各省、自治區(qū)驾萄、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作劝赔，總局組織制定了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》量懂，現(xiàn)印發(fā)給你們涨缚，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行絮眨。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年6月8日

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

　　第一條　　為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作巷送，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）等相關(guān)規(guī)定衩匣，制定本程序未檩。

　　第二條　　本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查戴尸。

　　第三條　　省、自治區(qū)冤狡、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作孙蒙，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)必要時(shí)參與核查。

　　第四條　　總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料起30個(gè)工作日內(nèi)悲雳，通知相應(yīng)省挎峦、自治區(qū)香追、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查∥？總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的带漆，在通知中告知省、自治區(qū)蠢缚、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）狐绽。

　　第五條　　注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)轮贫、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見附件2）断克。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所提交資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　第六條　　省蛛跛、自治區(qū)抑琳、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查痊缎。

　　在核查過程中果嗜，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄石勋、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄补颗、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等缓待。

　　第七條　　省蚓耽、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料進(jìn)行資料審查旋炒，根據(jù)企業(yè)的具體情況步悠、監(jiān)督檢查的情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況瘫镇，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容鼎兽，避免重復(fù)檢查。

　　產(chǎn)品具有相同工作原理铣除、預(yù)期用途谚咬，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件尚粘、生產(chǎn)工藝的择卦，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查郎嫁，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄互捌、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄腋钞、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等茵沾。

　　第八條　　對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的體系核查資料符合要求的窟怪，省、自治區(qū)负腻、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作嫡笔。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的淡窘，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)辞仇。

　　對(duì)于總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查的項(xiàng)目，省讼牢、自治區(qū)板拂、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在開展現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日前書面通知總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　第九條　　檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案《苣。現(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況嬉竞、檢查品種、檢查目的厉斟、檢查依據(jù)挚躯、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排擦秽、檢查項(xiàng)目码荔、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天感挥，如3天仍不能完成檢查的可適當(dāng)延長時(shí)間缩搅。

　　檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查触幼。必要時(shí)硼瓣，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第十條　　現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制域蜗。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議噪猾，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總霉祸，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論。

　　第十一條　　現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)袱蜡，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議丝蹭。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員吞瘸、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表蝌购、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍械与、落實(shí)檢查日程铅阎、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)纫惰、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

　　第十二條　　檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查歌饺，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄瓢疤。

　　第十三條　　在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議愤凭，交流檢查情況窥窜，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證原俘。檢查結(jié)束前划烫，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總竿刁、評(píng)定黄锤，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間们妥，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避猜扮。

　　第十四條　　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議监婶。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員旅赢、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表惑惶、相關(guān)人員參加煮盼。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)带污。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的僵控，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。

　　第十五條　　檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論鱼冀，建議結(jié)論分為“通過檢查”报破、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況柔睡。

　　第十六條　　省烘梭、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核棺莱，提出核查結(jié)論螺子，核查結(jié)論為“通過核查”、“整改后復(fù)查”陕券、“未通過核查”三種情況偏笋。

　　第十七條　　整改后復(fù)查的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。原核查部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查莱艺。

　　未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的捉痰，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”夹村。整改后通過核查的什异，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

　　第十八條　　省袒兵、自治區(qū)毙驯、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”灾测、“未通過核查”爆价、“整改后未通過核查”的結(jié)論后10個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)媳搪。

　　第十九條　　未通過核查的铭段，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定秦爆。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行序愚。省、自治區(qū)等限、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作程序爸吮。

　　附件：1.關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的通知（格式）

　　　　　2.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料

　　　　　3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）

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