來源:賽柏藍(lán)根據(jù)財(cái)政部網(wǎng)站整理??? 2015-5-11
日前券转,財(cái)政部下發(fā)通知,重新審核后中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(CFDA)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目灰蒋,并要求“不得自行增加收費(fèi)項(xiàng)目、擴(kuò)大收費(fèi)范圍或調(diào)整收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)捅悦,并自覺接受財(cái)政萍捌、價(jià)格、審計(jì)部門的監(jiān)督檢查目露。”讓我們看看以后逗耕,藥監(jiān)局只能收那些費(fèi)用呢?還有哪些費(fèi)用不用再收取了惯波?
一摘肤、藥品注冊(cè)費(fèi)
(一)新藥注冊(cè)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理新藥(含參照新藥申報(bào)的進(jìn)口藥品)注冊(cè)(包括臨床試驗(yàn)注冊(cè)漏峰、生產(chǎn)注冊(cè))申請(qǐng)時(shí)糠悼,向申請(qǐng)人收取。
(二)仿制藥注冊(cè)費(fèi)芽狗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理仿制藥(含參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品)注冊(cè)(包括生產(chǎn)注冊(cè)绢掰、需要臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)注冊(cè))申請(qǐng)時(shí),向申請(qǐng)人收取童擎。
(三)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)滴劲。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品和改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)(變更已獲準(zhǔn)證明文件及附件中載明事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng),下同)顾复,以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)班挖,向申請(qǐng)人收取。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理屬于備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)芯砸,不得收費(fèi)萧芙。
(四)再注冊(cè)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)(藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿假丧,繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)双揪,下同)拯羽,以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理國產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),向申請(qǐng)人收取链愉。
(五)藥品注冊(cè)加急費(fèi)谐创。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊(cè)(包括新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)拦吓、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)和再注冊(cè))加急申請(qǐng)時(shí)寸芦,向申請(qǐng)人收取。加急申請(qǐng)受理的條件子敷,按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行婆仪。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取藥品注冊(cè)費(fèi)后,不得在審評(píng)任团、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品注冊(cè)申請(qǐng)人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用筑落。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)
(一)首次注冊(cè)費(fèi)赂裸。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類揍忍、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)贾虽,向申請(qǐng)人收取逃糟。
(二)變更注冊(cè)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類蓬豁、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)(變更已獲準(zhǔn)證明文件及附加中載明事項(xiàng)和內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)绰咽,下同),以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)地粪,向申請(qǐng)人收取取募。
(三)延續(xù)注冊(cè)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類蟆技、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)(醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期滿玩敏,辦理延期的注冊(cè)申請(qǐng),下同)质礼,以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)旺聚,向申請(qǐng)人收取。
(四)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)眶蕉。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理境內(nèi)和進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)砰粹,向申請(qǐng)人收取。
第二類造挽、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類辦法依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行敢俭。
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)(包括首次注冊(cè)憨净、變更注冊(cè)纽宇、延續(xù)注冊(cè)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng))加急申請(qǐng)時(shí)菲组,向申請(qǐng)人收取。加急申請(qǐng)受理的條件魁嚼,按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定執(zhí)行藻着。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)后,不得在審評(píng)娜摇、現(xiàn)場檢查過程中再向醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取本通知規(guī)定之外的其他任何費(fèi)用。
三赖巴、認(rèn)證費(fèi)
(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證費(fèi)沿信。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬食品藥品審核查驗(yàn)中心在對(duì)注射劑、放射性藥品和生物制品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證猩刁,以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)注射劑组漏、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí),向申請(qǐng)人收取新蟆。
(二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證費(fèi)觅赊。省及省以下食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)藥品經(jīng)營單位進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí),向申請(qǐng)人收取琼稻。
四吮螺、藥品保護(hù)費(fèi)
(一)藥品行政保護(hù)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品行政保護(hù)辦公室在受理涉外藥品行政保護(hù)申請(qǐng)時(shí)帕翻,向申請(qǐng)人收取鸠补。
(二)中藥品種保護(hù)費(fèi)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)嘀掸,以及省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在受理中藥品種保護(hù)申請(qǐng)時(shí)紫岩,向申請(qǐng)人收取。
五睬塌、檢驗(yàn)費(fèi)
(一)藥品檢驗(yàn)費(fèi)泉蝌。國家食品藥品監(jiān)督管理總局所屬中國食品藥品檢定研究院和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門所屬檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),依照《藥品管理法》揩晴、《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定勋陪,對(duì)藥品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)以及其他強(qiáng)制性檢驗(yàn)時(shí),向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取满戒。
(二)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)枚从。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定蕴黎,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)榛狮,向被檢驗(yàn)單位和個(gè)人收取。
對(duì)藥品阱剂、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督性抽查檢驗(yàn)嫡靠,不得收費(fèi)志凿。
六、麻醉杂飘、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局在受理麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品進(jìn)口疏形、出口許可申請(qǐng)并核發(fā)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》時(shí)触咧,向申請(qǐng)人收取衩凤。
七、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》(工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào))的小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥注冊(cè)的坡牛,免收新藥注冊(cè)費(fèi)掸绞;申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的,免收首次注冊(cè)費(fèi)耕捞;申請(qǐng)藥品行政保護(hù)和中藥品種保護(hù)的衔掸,免收藥品保護(hù)費(fèi)。
創(chuàng)新藥俺抽、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)敞映,按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。