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人大常委會關(guān)于修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定
政策法規(guī) 2015-04-27 3873
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來源:新康界??? 2015-4-27


《中華人民共和國藥品管理法》是以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容嗽测,本次改動主要是減少《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》在工商行政管理部門注冊、變更和注銷環(huán)節(jié)困邪,以及根據(jù)最新藥品價格管理改革方向正式將藥品價格市場化画畅。具體修訂內(nèi)容如下:

一蝉橘、刪去第七條第一款中的憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊唠椭。

20131228日第六次修訂版第七條第一款原文:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)湃鳖,須經(jīng)企業(yè)所在地省权扭、自治區(qū)淀然、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》鹿腕,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的悔琉,不得生產(chǎn)藥品悼锻。

預(yù)計修訂后的法規(guī):開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省唉攻、自治區(qū)透辜、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的网赤,不得生產(chǎn)藥品使萨。

預(yù)計影響:減少工商備案環(huán)節(jié),取消不必要的審批手續(xù)族延,減少了對企業(yè)的限制锰扶。

二、刪去第十四條第一款中的憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊寝受。

第十四條第一款原文:開辦藥品批發(fā)企業(yè)坷牛,須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)很澄、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》京闰;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》甩苛,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊蹂楣。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品讯蒲。

預(yù)計修訂后的法規(guī):開辦藥品批發(fā)企業(yè)痊土,須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)爱葵、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》施戴;開辦藥品零售企業(yè)反浓,須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》萌丈。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。

預(yù)計影響:同上一條庭走,符合國務(wù)院減輕企業(yè)負擔的精神蕴脯。

三、刪去第五十五條荸凸。

第五十五條原文:依法實行政府定價曼沐、政府指導(dǎo)價的藥品,政府價格主管部門應(yīng)當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則一恃,依據(jù)社會平均成本搏贤、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格,做到質(zhì)價相符桨檬,消除虛高價格匿胎,保護用藥者的正當利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)众凝、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價公垒、政府指導(dǎo)價,不得以任何形式擅自提高價格倍工。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本队魏,不得拒報、虛報万搔、瞞報胡桨。

預(yù)計影響:中國多數(shù)藥品價格限制將被取消,2700余種國家定價藥品將實現(xiàn)市場化定價瞬雹。與國家發(fā)改委的《推進藥品價格改革方案(征求意見稿)》內(nèi)容相一致登失。自1996年開始,中國對藥品實行三種定價形式:納入基本醫(yī)療保險報銷目錄的藥品及少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品挖炬,實行政府定價或政府指導(dǎo)價揽浙。其中,由財政購買免費向特定人群發(fā)放的藥品意敛,實行政府定價馅巷,目前約有100種,占已批準上市藥品數(shù)量的0.8%草姻;其他藥品實行政府指導(dǎo)價钓猬,具體形式為最高零售限價,約2600種撩独,占22%左右草悦。除上述共2700種政府定價和政府指導(dǎo)價藥品,其他77%的藥品此前已實行市場調(diào)節(jié)匠凤,由企業(yè)自主定價蝠兽。第55條的取消衡孽,意味多達2700余種、占據(jù)中國藥品23%份額的政府定價藥警综,將正式擺脫計劃定價模式谨寂,正式改為市場定價

四呵寂、將第八十九條改為第八十八條脆携,并刪去其中的第五十七條

原八十九條原文豌魏,違反本法第五十五條瞭核、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的唉私,依照《中華人民共和國價格法》的規(guī)定處罰褂磕。

其中第五十五條已被刪除。

第五十六條原文:依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品匪傍,藥品的生產(chǎn)企業(yè)您市、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用役衡、質(zhì)價相符的原則制定價格茵休,為用藥者提供價格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)手蝎、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定榕莺,制定和標明藥品零售價格,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為棵介。

第五十七條原文:藥品的生產(chǎn)企業(yè)钉鸯、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料邮辽。

預(yù)計更改后的八十八條只針對20131228日第六次的第五十六條唠雕。

預(yù)計影響:雖然定價機制放開了,但是藥品價格還是屬于國家控制范圍吨述,國家并沒有把藥品的定價機制完全推給市場岩睁。取消藥品政府定價后,由于有招標采購機制的約束阅王,醫(yī)院銷售的藥品價格不會上漲湖生。預(yù)計在零售藥店銷售的屬于原政府定價目錄的部分藥品價格可能會有所上漲。鑒于目前各省藥品采購政策動輒與最低價聯(lián)動培扳,或要求在銷產(chǎn)品降價10%~25%才能保住原有采購目錄資格澳敞,再加上質(zhì)量層次的劃分方案仍未清晰,專利過期的處方藥未來會越來越重視藥品零售市場硫薇。

五宴宠、刪去第一百條澳券。

原一百條原文:依照本法被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的仲蔼,由藥品監(jiān)督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記晾充。

????預(yù)計影響:工商行政管理部門無需再管理《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》玖膨,并減少藥品監(jiān)督管理部門的工作內(nèi)容些搅。