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來源：國家衛(wèi)計(jì)委??? 2015-4-14

國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號(hào)

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各省、自治區(qū)黔巨、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局）尺夺、發(fā)展改革委草嫉、物價(jià)局独溯、工業(yè)和信息化主管部門错猬、財(cái)政廳（局）匀奏、人力資源社會(huì)保障廳（局）蛔翅、商務(wù)廳（局）、食品藥品監(jiān)管局充包、中醫(yī)藥局：

為鞏固完善基本藥物制度副签，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，國家衛(wèi)生計(jì)生委误证、國家發(fā)展改革委继薛、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部棕凉、人力資源社會(huì)保障部灯彩、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局桃镐、中醫(yī)藥局阵蔚、總后勤部衛(wèi)生部對(duì)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《國家基本藥物目錄管理辦法》（可從國家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站“藥政管理”欄目下載）¤就遥現(xiàn)印發(fā)給你們扶免，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

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國家衛(wèi)生計(jì)生委???國家發(fā)展改革委

??? 工業(yè)和信息化部??????????財(cái)政部

人力資源社會(huì)保障部??????????商務(wù)部

食品藥品監(jiān)管總局?????國家中醫(yī)藥局

總后勤部衛(wèi)生部

?2015年2月13日

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國家基本藥物目錄管理辦法

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根據(jù)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》精神吠冒，為鞏固完善基本藥物制度紧视，建立健全國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，制定本辦法焙恬。

第一條　基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求硝荚，劑型適宜，價(jià)格合理琢窗，能夠保障供應(yīng)焙蹭，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物嫂伞，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物孔厉。

第二條　國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品帖努、中成藥和中藥飲片撰豺。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類然磷，中成藥主要依據(jù)功能分類郑趁。

第三條　國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架姿搜，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則寡润、范圍、程序和工作方案舅柜，審核國家基本藥物目錄梭纹，各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作躲惰。委員會(huì)由國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家發(fā)展改革委晶襟、工業(yè)和信息化部驳达、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部笼肴、商務(wù)部缆瑟、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局峦爪、總后勤部衛(wèi)生部組成嫁慌。辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生計(jì)生委，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作辅蜡。

第四條　國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需爆始、安全有效、價(jià)格合理迅撑、使用方便门贫、中西藥并重、基本保障驼功、臨床首選和基層能夠配備的原則玷秋，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)递沪，合理確定品種（劑型）和數(shù)量弄企。

國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系区拳、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

第五條　國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品意乓、生物制品樱调、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的届良，國家食品藥品監(jiān)管部門笆凌、原衛(wèi)生部公布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救士葫、搶救用藥外乞而，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分慢显，劑型單列爪模；中成藥采用藥品通用名稱。

第六條　下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的荚藻；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用叮褐，易濫用的称桶；

（三）非臨床治療首選的；

（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)炕常，國家食品藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)枚甫、銷售或使用的；

（五）違背國家法律贿魄、法規(guī)胎拥，或不符合倫理要求的；

（六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況秕颖。

第七條　按照國家基本藥物工作委員會(huì)確定的原則角术，國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織建立國家基本藥物專家?guī)欤瑘?bào)國家基本藥物工作委員會(huì)審核弦离。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)婿芝、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)棵章、藥品監(jiān)管挨让、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險(xiǎn)管理缓溅、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成蛇损，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

第八條　國家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門起草國家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則坛怪，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施淤齐。制定國家基本藥物目錄的程序：

（一）從國家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組袜匿，咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作更啄，評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；

（二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)居灯、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)祭务，提出遴選意見，形成備選目錄怪嫌；

（三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票义锥，形成目錄初稿；

（四）將目錄初稿征求有關(guān)部門意見岩灭，修改完善后形成送審稿拌倍；

（五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核后，授權(quán)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布撰蕴。

第九條　國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上京思，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次鳖灰。必要時(shí)替熊，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意肿车，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化掘顾；

（二）我國疾病譜變化到讽；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)；

（四）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估累踱；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)保媒、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

（六）國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況惫借。

第十條　屬于下列情形之一的品種辟昏，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

（二）國家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的堰洛；

（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)获列，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)蛔垢，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的击孩；

（五）國家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

第十一條　國家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條鹏漆、第五條巩梢、第六條、第九條的規(guī)定艺玲，并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行括蝠。屬于第十條規(guī)定情形的品種，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核饭聚，調(diào)出目錄忌警。

第十二條　國家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正秒梳、公開慨蓝、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)端幼、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定目錄憨箍。廣泛聽取社會(huì)各界的意見和建議王捧，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十三條　中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)遇娜、采購匹忙、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行区呕。

第十四條　鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)绣峰、醫(yī)藥企業(yè)槐芹、社會(huì)團(tuán)體等開展國家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作掩软。

第十五條　本辦法由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋填阅。