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美國(guó)的生物類似藥相關(guān)法規(guī)
政策法規(guī) 2015-04-08 3999
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來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)??? 2015-04-08


2010年锹肾,美國(guó)推出了《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案》(《BPCI法案》),初步制定了生物類似藥的審批辦法。該法案將生物類似藥定義為高度相似于原研藥參比品的生物制品,盡管其在臨床應(yīng)用的無(wú)活性成分中有微小差異,但是臨床上僅考慮比較生物類似藥和參比藥之間的安全性饥伊、純度和效價(jià)方面是否存在顯著性差異。

20122月,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了3個(gè)關(guān)于生物類似藥的指南文件盛惩,分別是《證明與參照藥具有生物相似性的質(zhì)量考慮要點(diǎn)》(《Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product》)、《證明與參照藥具有生物相似性的科學(xué)考慮要點(diǎn)》(《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product》)鹃唯、《生物類似藥:關(guān)于2009年版〈生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案〉實(shí)施辦法的問(wèn)答》(《Biosimilars Questions & Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009》)爱榕。

在《證明與參照藥具有生物相似性的質(zhì)量考慮要點(diǎn)》中瓣喊,闡述了對(duì)生物學(xué)相似性質(zhì)量的考量,提出了如何進(jìn)行分析研究的原則黔酥。提出在評(píng)估生物類似藥與參比藥是否相似時(shí)藻三,應(yīng)納入關(guān)鍵的產(chǎn)品理化和功能特性,包括對(duì)表達(dá)系統(tǒng)跪者、生產(chǎn)工藝棵帽、理化性質(zhì)、功能活性渣玲、受體結(jié)合和免疫化學(xué)性質(zhì)逗概、雜質(zhì)和穩(wěn)定性等因素進(jìn)行評(píng)估。

在《證明與參照藥具有生物相似性的科學(xué)考慮要點(diǎn)》中忘衍,闡述了生物學(xué)相似性的科學(xué)價(jià)值逾苫,提出了要對(duì)哪類數(shù)據(jù)進(jìn)行審查,以確定生物類似藥是否為與參比藥具有生物學(xué)相似性的產(chǎn)品淑履。闡明了生物類似藥與參比藥的對(duì)比研究恤络,應(yīng)包括結(jié)構(gòu)分析、功能分析蹂曾、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)雁韵、臨床免疫原性和臨床安全性、有效性等研究的科學(xué)總則蕴嘹。

在《生物類似藥:關(guān)于2009年版〈生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案〉實(shí)施辦法的問(wèn)答》中颊嫁,就生物類似性或可互換性的15個(gè)有關(guān)問(wèn)題、有關(guān)生物制品提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)的相關(guān)要求及上市后獨(dú)占權(quán)等問(wèn)題給予了答復(fù)闹只∑砑妫回答了當(dāng)生物類似藥與參比藥在處方、內(nèi)包材羡逃、給藥途徑痒跌、適應(yīng)證、規(guī)格等方面存在不同時(shí)應(yīng)如何考慮硬白,參照藥如果未得到FDA批準(zhǔn)如何進(jìn)行橋接研究等牍猫。

20134月,FDA又出臺(tái)了第4個(gè)指南文件——FDA與生物類似藥生物制品開發(fā)者或申辦方的正式會(huì)議》(Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants)》畴栖。會(huì)議指南說(shuō)明了在開發(fā)生物類似藥的過(guò)程中随静,工業(yè)界如何與FDA進(jìn)行會(huì)議討論及會(huì)議的形式。

20145月吗讶,FDA繼續(xù)發(fā)布了《證明與參照藥具有相似性的臨床藥理數(shù)據(jù)》(《Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product》)這一指南文件燎猛,提出藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)數(shù)據(jù)的重要性,討論了與生物類似藥臨床藥理試驗(yàn)相關(guān)的一些總體概念照皆,制定相應(yīng)的臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)的方法重绷,以及設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)時(shí)建模和模擬的實(shí)用性等沸停,指出應(yīng)采用交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)及合適的生物分析方法,并得出初步的免疫原性結(jié)論论寨。

作為世界最具權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一星立,FDA出臺(tái)的一系列文件以鼓勵(lì)生物類似藥的快速發(fā)展,降低消費(fèi)者的成本葬凳,并加強(qiáng)美國(guó)生產(chǎn)廠商參與全球生物制品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力為目的绰垂,為相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)獲批邁出了重要步伐。這些文件科學(xué)性強(qiáng)且要求嚴(yán)格火焰,強(qiáng)調(diào)整體數(shù)據(jù)的概念劲装,對(duì)適應(yīng)證外推和替換要求以全面、科學(xué)的數(shù)據(jù)作為支持塘憨,并規(guī)定嚴(yán)格的上市后安全性監(jiān)測(cè)等卢女,其謹(jǐn)慎態(tài)度可見一斑,因此直至今年37日士到,美國(guó)生物類似藥的審批才實(shí)現(xiàn)零的突破——山德士公司的生物類似藥ZarxioFigrastim-sndz)獲FDA批準(zhǔn)上市留绞。該藥按照簡(jiǎn)化后的生物類似藥程序進(jìn)行審批,并且外推至了原研藥物非格司亭Filgrastim)的全部5個(gè)適應(yīng)證辰诱,被業(yè)內(nèi)稱為具有里程碑意義哩啼。

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