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來(lái)源：賽柏藍(lán)??? 2015年03月16日

據(jù)悉《藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度綜合改革方案》即將出臺(tái)，此項(xiàng)政策將大大提高注冊(cè)效率惠服，加快審批速度犬绒。

國(guó)家藥品審批過(guò)慢一直是困擾著醫(yī)藥行業(yè)幔瓮。在去年的APEC會(huì)議上苍苞，審批慢成了外資藥企吐槽的主題之一覆靖，今年兩會(huì)上郊霎，有代表指“審批慢讓新藥變成了老藥”钉汗。日前姥饰，全國(guó)人大代表傻谁、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明在接受證券日?qǐng)?bào)采訪(fǎng)時(shí)表示：“每年我國(guó)有7千個(gè)新藥項(xiàng)目在等待審批，而新審批的項(xiàng)目列粪，要等待8個(gè)月才有人打開(kāi)材料來(lái)審核审磁。”

昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心公布了2014年度藥品審評(píng)報(bào)告岂座，審評(píng)報(bào)告顯示态蒂，2014年，藥審中心共完成5261個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)拉诲，比2013年審評(píng)完成量增加了12.9%赤蚜，但接收任務(wù)量較2013年增加了16.5%，待審任務(wù)擠壓量進(jìn)一步增加威卑。

在3月4日下午舉辦的醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)上屁爵，針對(duì)多家代表委員談及藥品審批緩慢的問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞回應(yīng)稱(chēng)，三年內(nèi)解決藥品審批緩慢頑疾晚神。

吳湞副局長(zhǎng)表示炊撕，審批慢的問(wèn)題不是只有中國(guó)，國(guó)外也有饮协，美國(guó)用五年時(shí)間解決問(wèn)題秦物，中國(guó)擬用三年解決。“還不滿(mǎn)意啰价，我們?cè)偌铀僭澄模扇∞k法采取一些措施。三年當(dāng)中消化存量鸯乃，二平衡增量鲸阻，三按時(shí)限完成，我們一直在想辦法缨睡。”

吳湞副局長(zhǎng)的表態(tài)鸟悴。給行業(yè)帶來(lái)希望。消息人士稱(chēng)奖年，即將出臺(tái)的政策在加速藥品審批方面的做法主要在以下幾個(gè)方面內(nèi)容：

1.大幅度提高審批收費(fèi)细诸，增加藥企注冊(cè)成本

2.增加編制

3.聘請(qǐng)第三方

4.要突出便民、高效的原則陋守，明確提出受理時(shí)一次性告知震贵，暢通投訴渠道。對(duì)提出優(yōu)先審評(píng)的資格條件再慎重研究水评。完善仿制藥審查標(biāo)準(zhǔn)猩系，嚴(yán)格審評(píng)審批。

消息人士稱(chēng)中燥，上述幾項(xiàng)新政中寇甸，尤其是采用第三方的辦法，將大大提高注冊(cè)效率疗涉，很多塵封的注冊(cè)文件將會(huì)因第三方的加入而重見(jiàn)天日稀渊。