|
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2015年 第2號
關于發(fā)布國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）的通告
為指導和規(guī)范國際多中心藥物臨床試驗净嘀，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）》,現(xiàn)予發(fā)布娇紊，自2015年3月1日起試行绑咱。
特此通告。
附件：國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2015年1月30日
附件
國際多中心藥物臨床試驗指南（試行）
一祷安、背景
近年來千康，藥物研發(fā)日益趨于全球化侵念，用于藥品注冊的國際多中心藥物臨床試驗娇符，已經從人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會(ICH)區(qū)域拓展到非ICH區(qū)域。藥物全球同步研發(fā)设塑，是一種共享資源的開發(fā)模式琉语，可以減少不必要的重復臨床試驗，縮短區(qū)域或國家間藥品上市延遲譬奈，提高患者獲得新藥的可及性密哈。境內申辦者為融入國際市場，也越來越關注全球同步研發(fā)莺戒。
申辦者要根據早期研究數(shù)據伴嗡、種族敏感性分析和不同監(jiān)管機構的要求，確定在全球不同區(qū)域間應采用的臨床試驗方式从铲。如果多個區(qū)域的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展臨床試驗瘪校，則該臨床試驗為多區(qū)域臨床試驗。出于科學和安全性等方面的考量名段，申辦者也可以在某區(qū)域內不同國家的多個中心按照同一臨床試驗方案同時開展區(qū)域性臨床試驗阱扬。上述兩種形式的臨床試驗均屬于國際多中心藥物臨床試驗。
國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據用于在我國進行藥品注冊申請的伸辟，應符合《藥品注冊管理辦法》有關臨床試驗的規(guī)定麻惶。但國際多中心藥物臨床試驗在我國的申請馍刮、實施及管理, 還需進一步加強指導和規(guī)范。
二窃蹋、目的與范圍
本指南用于指導國際多中心藥物臨床試驗在我國的申請卡啰、實施及管理。
建議申辦者優(yōu)先評估在我國臨床需求未被滿足的疾病領域開展國際多中心藥物臨床試驗脐彩；早期評估在我國開展全球關鍵性研究和區(qū)域性研究的可行性论艰；考慮在我國開展關鍵性臨床試驗和針對我國患者人群的區(qū)域性臨床試驗吠败。
鼓勵我國申辦者開展國際多中心藥物臨床試驗发刨，以加速我國藥物研發(fā)的國際化進程，充分發(fā)揮我國研究者在國際多中心藥物臨床試驗中的作用镇轿，提高我國藥物研發(fā)和藥物治療的整體水平太队。
三、總體要求
國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據用于在我國申報藥品注冊的斟彻，至少需涉及包括我國在內的兩個國家痢玖，并應參照本指南的要求。申辦者在我國計劃和實施國際多中心藥物臨床試驗時粟辛，應遵守《中華人民共和國藥品管理法》氨案、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)和規(guī)定，執(zhí)行我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）芙掖，并參照ICH-GCP等國際通行原則锻刺；應同時滿足相應國家的法律法規(guī)要求。要綜合考慮以下因素：
∫粮洹（一）國際多中心藥物臨床試驗的基本條件
申辦者要事先明確我國在全球整體臨床開發(fā)計劃中的位置懂版，在與全球開發(fā)保持協(xié)同的同時，推進在我國的新藥研發(fā)躏率。申辦者在提交國際多中心藥物臨床試驗申請時躯畴，要同時提交包括向制藥發(fā)達國家（如ICH成員國家）監(jiān)管機構提交的申報資料，包括完整的臨床試驗方案（含臨床試驗方案編號）和支持性數(shù)據薇芝。
國際多中心藥物臨床試驗蓬抄，應在全球各研究中心采用同一臨床試驗方案，并對研究人員進行統(tǒng)一的培訓夯到，包括臨床試驗方案嚷缭、標準操作規(guī)程、試驗用記錄表格黄娘、計算機使用等內容峭状，并對各類定義進行明確解釋和翻譯，統(tǒng)一診斷逼争、療效和安全性評價指標优床，確保研究人員對臨床試驗方案的理解和相關指標評價的一致性劝赔，減少各中心之間和研究人員之間操作和評價上的差異。在大規(guī)模的國際多中心藥物臨床試驗中胆敞，通常要考慮設立獨立數(shù)據監(jiān)察委員會和對關鍵指標的終點判定委員會诸痢。
（二）國際多中心藥物臨床試驗策略選擇
制定全球研發(fā)計劃時酝梧，需針對各國家和地區(qū)的疾病流行病學斜回、醫(yī)療實踐等情況開展相關研究，明確上述與藥物治療評價密切相關的因素在各國家或地區(qū)之間的差異掸阶，在研發(fā)早期應針對藥物在人體內的吸收凳贰、分布、代謝窟著、排泄情況哗励，以及人體對藥物的反應和耐受情況，確定后期研發(fā)策略危暇，即開展全球同步研發(fā)或區(qū)域性同步研發(fā)界橱，還是針對不同國家和地區(qū)分別選擇不同的研發(fā)策略。
⊥凶妗（三）國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據用于藥品注冊申請的要求
國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據用于支持在我國的藥品注冊申請時丛君，一是需要對全球的臨床試驗數(shù)據進行整體評價后，再針對亞洲和我國的臨床試驗數(shù)據進一步進行趨勢性分析舟肉。在對我國的臨床試驗數(shù)據進行分析時修噪，需考慮入組患者的情況是否與我國醫(yī)療實踐中患者整體情況一致，即研究人群的特征是否具有代表性度气；二是需要關注我國受試者樣本量是否足夠用于評價和推論該試驗藥物在我國患者中的安全性和有效性割按，滿足統(tǒng)計學以及相關法規(guī)要求；三是參與國際多中心藥物臨床試驗的境內和境外研究中心磷籍，均應接受我國藥品監(jiān)管部門組織的相關現(xiàn)場核查适荣。
四、科學性方面的考慮
在設計國際多中心藥物臨床試驗時院领，需要更多考慮到由于國家弛矛、地區(qū)和人群的不同所帶來的在疾病、醫(yī)療及文化比然、社會環(huán)境等諸多因素的不同丈氓，從而可能導致國家、地區(qū)或中心之間的差異强法，進而對臨床試驗結果準確性和可靠性的產生影響万俗。
（一）疾病流行病學情況
疾病的流行病學特征是藥物研發(fā)中需要首先考慮的問題，對制定藥物整體研發(fā)策略有著十分重要的指導意義辆泄。主要的考慮因素包括：發(fā)病率/患病率蟋真、病因、危險因素铐坠、預后情況等酷它。
發(fā)病率/患病率：不同的發(fā)病率和患病率主要會影響對所在國家臨床需求重要性的判斷以及進行臨床試驗入組受試者難易程度的分析。對于發(fā)病率不同的疾病遂涛，其藥物安全悦阿、有效性評價，包括終點指標的評價原則乏乔，以及風險/收益的權衡丝板，可能會有所不同。因此勿镇，對于同一臨床試驗結果肄高，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管機構可能做出不同的審批結論盘瞧。
病因和危險因素：對同一疾病蚂兴，流行病學研究發(fā)現(xiàn)的病因不同，危險因素不同膘掰，可能導致藥物安全有效性結果不同章姓。藥物研究和評價中，要針對可能導致有效性不同的因素制定研發(fā)策略和設計臨床試驗方案识埋。例如某些疾病可以按疾病類型選擇不同地域的患者凡伊，而某些疾病則需要根據病原生物學、細胞學或分子生物學等特點進行人群分類窒舟，避免將異質性（Heterogeneity）患者入組同一國際多中心藥物臨床試驗系忙，導致對結果的影響或者無法代表相應區(qū)域患者人群的實際情況。
預后情況：若不同國家或地區(qū)同一疾病的轉歸和預后情況不同惠豺，則可能影響藥物臨床試驗療效評價银还。因此，完整的流行病學資料非常重要洁墙，至少需要對可能影響預后的主要因素有一定程度的了解蛹疯。缺乏系統(tǒng)完善的流行病學資料將為各國家或地區(qū)間差異比較和研究帶來困難。必要時要首先進行相關研究（包括文獻復習和分析）热监，獲得基礎數(shù)據捺弦，再開展系統(tǒng)的臨床試驗。
⌒肌（二）醫(yī)療實踐差異情況
目前脂槽，醫(yī)療領域的全球交流已十分廣泛，并根據循證醫(yī)學的證據制定了全球或各國家和地區(qū)的診療指南邓秕。針對一些疾病现碰，各國診療指南推薦了比較相似的治療方案矫摸，甚至在全球范圍內采納完全相同的診療指南。但由于疾病的差異伐歇、醫(yī)療實踐和資源的不同烧锋，還有相當多的疾病治療領域中，各個國家制定了不同的指南磁姻，在疾病診斷方法密梯、診斷標準、治療方案等方面存在一定的差異革睬。
在設計國際多中心藥物臨床試驗方案時安影，要有主要參加區(qū)域或國家的專家成員參加，并應高度關注各國醫(yī)療實踐差異帶來的診斷標準竣康、治療原則膏蚓、對照藥選擇等方面的不同，并充分考慮這些不同對臨床試驗方案設計和實施可能帶來的影響畸写，保證臨床試驗的科學性驮瞧、可操作性和可解釋性。
】莘摇（三）藥物代謝方面的差異
現(xiàn)有研究結果顯示论笔，部分藥物在不同地區(qū)人群之間的藥代動力學方面表現(xiàn)出顯著性差異，甚至在同一地區(qū)人群中也存在一定的差異千所。
影響藥物在體內過程的因素狂魔，除明確的內因外，還有諸多外因淫痰，如不同藥物之間的相互作用（各國批準藥品不同最楷、指南推薦藥物不同、醫(yī)生用藥習慣不同等）待错、飲食的影響籽孙、文化和生活習慣等，均可能對藥物有效性和安全性產生影響朗鸠。作為全球研發(fā)策略的一部分蚯撩，申辦者在設計國際多中心藥物臨床試驗方案時，要充分考慮潛在的可能導致藥物代謝方面差異的種族和其他內外因素抵刺。
∷俏颉（四）劑量的選擇
劑量選擇的合理性是開展國際多中心藥物臨床試驗的關鍵內容之一。上述提及的內因或外因衫喜，均可能對不同國家和地區(qū)最佳劑量選擇帶來影響根朱。除種族差異引起的對藥物代謝的影響外，醫(yī)療實踐的差異，包括各國治療指南的差異敏盒，帶來的影響也應加以關注汤顷。由于各國或地區(qū)治療策略不同，可能導致臨床試驗設計中劑量選擇的差異化翁凳。另外递促，擬定劑量也應關注不同種族患者的耐受性等因素。
∠嘏俊（五）對照藥的選擇
國際多中心藥物臨床試驗要對擬用的對照藥物進行充分論證送魁，關注其在相應國家和地區(qū)已獲得批準的適應癥、可及性及其使用情況等锭汛。此外笨奠，在診療指南不同的情況下，作為金標準的治療藥物如果不同唤殴，對照藥確定的依據需要進行論證般婆。使用安慰劑時，應充分考慮不同國家和地區(qū)倫理委員會審批原則和標準的差異朵逝。
∥蹬邸（六）有效性評價指標
對關鍵性國際多中心藥物臨床試驗，建議根據需要設立統(tǒng)一的主要研究指標的終點判定委員會廉侧，對主要療效指標進行統(tǒng)一页响、獨立的評價；建立中心實驗室段誊，對重要實驗室指標進行統(tǒng)一檢測，保證研究結果的客觀一致性栈拖。與語言连舍、文化相關的量表應用，要謹慎考慮涩哟，要在不同中心涉及的國家和地區(qū)進行量表效度和信度的驗證审亿，確保評價工具的科學性和可靠性。
〉塾洹（七）樣本量的考慮
由于法規(guī)體系不同最咖，各國家和地區(qū)對注冊申報的臨床試驗病例數(shù)要求可能不同。應在與各國家和地區(qū)法規(guī)不沖突的條件下暖麻，滿足不同國家和中心合理的樣本量分配碑甘，并提供相應的科學和法規(guī)層面的確定依據。進行臨床試驗設計時瘾手，除總體必須符合統(tǒng)計學要求销顷，還應滿足亞組評價的需要，充分考慮疾病的流行病學特征、樣本選取的代表性等多個相關因素灼烫，確定各國家和地區(qū)之間的病例數(shù)分配筋蝴。
（八）統(tǒng)計學方面的其他考慮
國際多中心藥物臨床試驗窄忱，要事先建立評價亞組結果與整體結果是否具有趨勢一致性的統(tǒng)計方法岛涝，尤其對于重要的指標（主要療效指標和重要的次要療效指標）應進行亞組間比較，分析差異趨勢糟秘。
對于總體臨床試驗人群中出現(xiàn)的安全性信息娜亿，應對相關因素進行分析，并在各亞組中尋找相關因素蚌堵。應進行亞組（國家或地區(qū)）間一致性檢驗买决，發(fā)現(xiàn)差異時應進行分析和處理，明確差異來源吼畏、重要程度以及可接受性督赤。
（九）不良事件/反應的收集和評價
按方案規(guī)定的統(tǒng)一要求和原則泻蚊，進行不良事件/反應的收集和評價躲舌。申辦者要按ICH指南以及各有關國家和地區(qū)的要求，建立良好的溝通機制性雄，定期向各臨床試驗中心及其所屬的監(jiān)管機構報送安全性相關信息没卸，并保留通信記錄。涉及重要的安全性事件或有效性問題秒旋，包括獨立數(shù)據監(jiān)察委員會约计、倫理委員會、監(jiān)管機構等作出的決定援丐，申辦者應及時報告和通報善簸。
（十）其他考慮
1.獨立數(shù)據監(jiān)察委員會（IDMC）
針對樣本量相對較大苇给、研究時間相對較長呛产，特別是由臨床事件驅動的關鍵性臨床試驗，需設立獨立數(shù)據監(jiān)察委員會北淘，建立明確的工作機制和程序治勒。對中國患者所占比例超過20%的研究，建議將中國專家納入全球核心的獨立數(shù)據監(jiān)察委員會玷源。
2.獨立的終點判定委員會（EAC）
對于人為因素可能對研究結果的判定產生影響的情形路倔，如影像學評價結果作為主要評價終點的關鍵性國際多中心藥物臨床試驗，需設立統(tǒng)一的主要研究指標的終點判定委員會诉玲，統(tǒng)一進行主要研究指標的獨立評價和判定搂棱。對中國患者所占比例超過20%的研究叔梆，建議將中國專家納入到臨床試驗方案的設計與討論。
五偏控、規(guī)范性方面的考慮
國際多中心藥物臨床試驗要遵守國際通行的GCP原則及倫理要求筑凫，申辦者應保證臨床試驗結果真實可靠，研究者應具備承擔該項臨床試驗的資質與能力并村，倫理委員會應對試驗進行審查及跟蹤審查巍实，保護受試者的權益、福利并保障其安全哩牍。
∨锪省（一）申辦者應按臨床試驗所在國家和地區(qū)關于臨床試驗申請的法規(guī)要求，在臨床試驗開始前按要求獲取所在國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構的批準或進行備案膝昆，并在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗信息平臺（網址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/）進行登記和信息公示丸边。登記信息應包括境內外的全部主要研究者、臨床試驗機構等信息荚孵。
∶媒选（二）申辦者應保證在獲得倫理委員會的審查批準后才開始臨床試驗的實施。國際多中心藥物臨床試驗可根據需要建立倫理委員會協(xié)作審查的工作程序收叶，并符合相關要求骄呼。臨床試驗所在地的倫理委員會應充分考慮申請條件、臨床試驗機構與研究者的資質判没、社會禁忌蜓萄、宗教習俗等方面的因素，保證受試者的入選钳生、排除秤慌、隱私與個人信息保護等符合倫理要求，并避免出現(xiàn)不同國家和地區(qū)間的雙重標準孩青。
【督摇（三）申辦者應將臨床試驗用文件翻譯成符合當?shù)卣Z言習慣的文字，并對翻譯的準確性進行驗證森肉。受試者使用的知情同意書、受試者日記等文件滋评，必須使用當?shù)氐奈淖侄涿冢瑑热輵暾锥ＥR床試驗方案中要明確規(guī)定輸入病例報告表的文字购廊。如需要翻譯收集的臨床試驗數(shù)據（如受試者日記岳舔、病例報告表填寫內容），要明確負責翻譯部門和翻譯時間刃镶。
《憧邸（四）研究者在臨床試驗開始前甚脉，應獲取受試者的知情同意。知情同意書的內容以及知情同意的過程應符合GCP的要求铆农，涉及試驗藥物的重要資料應及時更新牺氨。對不同國家或地區(qū)在執(zhí)行知情同意過程中的重要區(qū)別，要在注冊申報資料中予以說明墩剖。對未成年人等特殊受試群體執(zhí)行知情同意猴凹，除符合GCP原則外，還應遵守各國關于未成年人保護等的相關法規(guī)要求岭皂。
〗荐（五）申辦者和研究者要按照國際通行的GCP原則和倫理委員會的要求，向倫理委員會遞交國際多中心臨床試驗進展情況爷绘，包括但不限于入組情況书劝、獨立數(shù)據監(jiān)察委員會的重要決定（如適用）以及本國與其他國家和地區(qū)的安全性信息等，便于其掌握試驗的整體情況土至，進行跟蹤審查购对，保護受試者安全和權益。
”凶选（六）申辦者應遵守所在國家和地區(qū)對于臨床試驗保險或其他保障措施的法規(guī)要求湘乐，保證受試者得到及時治療和足額賠償。對由境外保險公司所提供的保險北拌，申辦者要保證我國境內受試者可有效足額索賠扇胀，優(yōu)先保障受試者權益。
〖谄椤（七）臨床試驗用藥品的標簽內容應完整忌党，并符合所在國家或地區(qū)的要求，保證藥品的可識別清农、可追溯和正確使用铺举。標簽內容包括臨床試驗信息和臨床試驗用藥品信息。
臨床試驗信息包括：申辦者名稱栽寄、臨床試驗編號劫伊、藥物編號（設盲臨床試驗）、用法用量（或另提供受試者使用說明）纤耐，并注明“臨床試驗專用”等姊呐。
臨床試驗用藥品信息包括：劑型、給藥方式助被、規(guī)格剖张、批號、保存條件和有效期等揩环。
∩ε（八）生物樣本的留樣和結果使用應該與臨床試驗方案中規(guī)定的一致幅虑。如果用于其他用途，應通過倫理委員會的審查并另外獲取知情同意顾犹。生物樣本的保存和運輸應符合所在國家和地區(qū)相關法規(guī)要求倒庵，申辦者要事先評估跨國家或地區(qū)的生物樣本轉運的合法性和可行性等。
”脑（九）國際多中心藥物臨床試驗需采用統(tǒng)一的數(shù)據處理中心哄芜，進行數(shù)據的查詢、核對柬唯、儲存和分析认臊。主要療效和重要的安全性評價指標為實驗室評價指標時，建議建立中心實驗室進行統(tǒng)一檢測锄奢。實驗室應具備相應臨床檢驗資質失晴。設立區(qū)域性中心實驗室的，應定期進行實驗室間質控一致性驗證工划，保證實驗結果的一致性和可靠性滑信。
（十）申辦者應統(tǒng)一不良事件（AE）的收集和評價方式恒左，使用統(tǒng)一的術語表（如MedDRA煞恭、WHO ART等）對不良事件進行編碼，并建立統(tǒng)一的嚴重不良事件（SAE）收集和評價的安全性數(shù)據庫蔬旋。AE或SAE的報告應符合所在國家和地區(qū)相關要求井翅。
（十一）使用計算機化系統(tǒng)的哩疲，應對研究者和相關人員進行培訓霹链，設立技術支持部門，明確聯(lián)系方式梨脖，如電話厦绪、電子郵箱、傳真等屎螟。系統(tǒng)的安全性逛镶、用戶管理、系統(tǒng)驗證疗韵、數(shù)據報告丈屹、導出、修訂伶棒、處理、保存彩库、質控等要符合計算機化系統(tǒng)的要求肤无，具有自動生成稽查蹤跡（Audit Trail）功能先蒋。
（十二）申辦者或其委托的合同研究組織（CRO）應對各臨床試驗中心進行監(jiān)查宛渐，監(jiān)查報告應存檔竞漾，申辦者應定期審查監(jiān)查工作的情況。申辦者或其委托的CRO應制定稽查計劃窥翩，并有統(tǒng)一的稽查報告模板和稽查結果報告系統(tǒng)业岁。申辦者負責對擬委托的CRO等第三方組織進行系統(tǒng)的評估和稽查，對其工作質量負責寇蚊。
六笔时、臨床試驗方案變更
臨床試驗方案的修改，應經倫理委員會批準后方能實施厕斩。對有可能嚴重影響受試者安全辨头、顯著改變臨床試驗的風險/受益比、大幅度增加我國受試者入組數(shù)量等情況翠冻，申辦者要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出補充申請曙早，經批準后方可實施。
與藥物臨床試驗登記及信息公示有關的臨床試驗方案變更纪闽，要及時在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗信息平臺進行相關信息更新邻冷。
七、注冊申報
申辦者將國際多中心藥物臨床試驗數(shù)據用于支持在我國藥品注冊申請的委勤，要按照ICH通用技術文件(ICH-CTD)的內容與格式要求妆跌，報送完成的國際多中心藥物臨床試驗的全球臨床試驗報告、統(tǒng)計分析報告和數(shù)據庫日病，以及相關的支持數(shù)據帜浇；同時還要進行亞組的研究結果總結和比較性分析。
臨床試驗報告首先要對全球的整體臨床試驗數(shù)據進行總結和分析秦辆；其次要針對亞洲人群的有效性和安全性與非亞洲人群進行比較和趨勢性分析项茸；還要針對我國人群的有效性和安全性數(shù)據與其他國家人群的相應數(shù)據進行比較和趨勢性分析。
對提前終止或失敗的國際多中心藥物臨床試驗梦重，申辦者要將臨床試驗研究結果摘要和原因等情況報告相關的藥品監(jiān)管部門兑燥。
八、現(xiàn)場核查
藥品監(jiān)管部門可基于風險以及審評的需要琴拧，對國際多中心藥物臨床試驗進行注冊現(xiàn)場核查降瞳，或進行有因核查等。核查可以針對申辦者蚓胸、CRO挣饥、臨床試驗機構/研究者和倫理委員會等有關各方。
開展現(xiàn)場核查沛膳，藥品監(jiān)管部門通常提前通知申辦者實施現(xiàn)場核查的時間扔枫、地點等相關信息汛聚。申辦者應按要求及時提交相關資料，如需要短荐，要提前調集相關資料倚舀。申辦者確有特殊原因須推遲現(xiàn)場核查的，要提出書面申請并說明理由忍宋。
現(xiàn)場核查主要內容包括臨床試驗方案将囱、原始記錄與總結報告的一致性等；臨床試驗實施是否規(guī)范移良、可靠挖榜、合規(guī)，是否符合倫理要求等填级。必要時怎体，可對臨床試驗用藥品制備及運輸管理等情況進行核查，對臨床試驗用藥品進行抽查檢驗怜人；針對所發(fā)現(xiàn)的問題進行所需的取證愚缔。
現(xiàn)場核查可根據需要擴大核查范圍，對其他臨床試驗中心或有關方進行核查癌羞。要求申辦者提供進一步的說明資料垛淮，或進行更大范圍的稽查，以確定違規(guī)的嚴重程度豌富。對嚴重違規(guī)的臨床試驗根适，其結果不予接受用作注冊申報資料，并通知相關國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管機構铅乡。
我國藥品監(jiān)管部門將加強與其他國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構的溝通继谚、交流與合作，提高監(jiān)管效率阵幸。
九花履、名詞解釋
本指南中，下列用語的含義是：
1.關鍵性臨床試驗（Pivotal Study）:指用于支持藥品上市安全性和有效性評價的藥物臨床試驗挚赊，通常為具有良好對照的隨機盲法Ⅲ期臨床試驗诡壁。
2.獨立數(shù)據監(jiān)察委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）:由申辦者建立的，在臨床試驗過程中按計劃定期評估臨床試驗的進度荠割、安全性數(shù)據以及關鍵的有效性評價終點妹卿，并向申辦者提出臨床試驗是否繼續(xù)、停止或修訂臨床試驗方案等建議蔑鹦。
3.終點判定委員會（Endpoint Assessment or Adjudication Committee, EAC）:由一組臨床專家組成的夺克，按照標準的工作程序對臨床試驗的主要評價終點進行判定的委員會。無論臨床試驗是否采用盲法，在進行終點評定時懊直，委員會專家均應對被評估的受試者保持盲態(tài)扒吁。
4.通用技術文件(Common Technical Document, ICH-CTD):指ICH指導原則中綜合類技術要求M中的M4部分內容，包括CTD,CTD-Q(質量)旱醉、CTD-S(非臨床安全性)、CTD-E(臨床安全有效性)穗蚌、和e-CTD（電子化通用技術文件）等5方面敬育。與臨床安全有效性評價相關的技術文件要求包括模塊2（臨床試驗綜述和臨床試驗摘要）以及模塊5（臨床試驗報告）。 | 
政策法規(guī)
2015-02-10
5490
CDE 
微信公眾號
熱門資訊
熱點標簽