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來源：CFDA??? 2015-2-6

一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？
　　依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致覆旱，以分類管理為基礎鉴吕，以風險高低為依據粪摘，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求左撤。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度须涕，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請匙久，依照法定程序袭吗，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程苏昨。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料锚揍，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫(yī)療器械備案管理坪秒，是基于產品風險的考慮設置的行政監(jiān)管手段栏付。備案人向行政機關報送資料，行政機關對備案資料進行形式審查煞嫩，發(fā)給備案人備案憑證组弥，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查逗爹，對不合乎法規(guī)要求的亡嫌，應責成企業(yè)及時糾正或采取行政處罰等行政行為。

二掘而、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請挟冠？

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類袍睡、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理知染。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料斑胜。境內第二類醫(yī)療器械由省控淡、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查止潘，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證掺炭。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證凭戴。進口第一類醫(yī)療器械備案涧狮，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類逆酣、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查刹越，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港殖锹、澳門妨菩、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案彪选，參照進口醫(yī)療器械辦理。

三檐伞、申請醫(yī)療器械備案需提交的資料剂现？

第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告茁臀、臨床評價資料揩池、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息堆因、證明性文件泪桥、符合性聲明等資料。

四久窟、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料秩冈？

申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件斥扛、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單入问、綜述資料、研究資料稀颁、生產制造信息芬失、臨床評價資料、產品風險分析資料匾灶、產品技術要求棱烂、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿阶女、符合性聲明等資料颊糜。

申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件张肾、綜述資料芭析、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料悟唆、分析性能評估資料傀掘、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料拗辜、生產及自檢記錄圃星、臨床評價資料、產品風險分析資料烤眉、產品技術要求丘苗、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿烦盛、符合性聲明等資料梦迂。

五、開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定紧邑？

開展醫(yī)療器械臨床試驗豫阻，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求苍糠。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的叁丧，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定岳瞭、調整并公布拥娄。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度瞳筏、臨床試驗方案稚瘾、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程乏矾。醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施孟抗；逾期未實施的，原批準文件自行廢止钻心，仍需進行臨床試驗的凄硼，應當重新申請。

六捷沸、醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求摊沉？

受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作痒给，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作用六。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的红狗，所需時間不計算在內烂锤，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的暂呈，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容架暗。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評辜辰。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內约粒。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全束敦、有效要求的侨直，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證匾瓣，經過核準的產品技術要求以附件形式發(fā)給申請人靠婴。

七、醫(yī)療器械注冊證的形式袱耽？

醫(yī)療器械注冊證格式見附表粱锐。

中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
（格式）

注冊證編號：

審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有效期至：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（審批部門蓋章）

中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）
（格式）

注冊證編號：

審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準日期：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　有效期至：　　年　月　日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（審批部門蓋章）

八蔬崩、醫(yī)療器械產品技術要求是什么恶座？如何編寫？

產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法沥阳，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性跨琳、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。

醫(yī)療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)桐罕。醫(yī)療器械產品技術要求中應采用規(guī)范脉让、通用的術語。如涉及特殊的術語功炮，需提供明確定義溅潜。醫(yī)療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫(yī)療器械產品技術要求中的文字薪伏、數字墅瑟、公式、單位疯蓄、符號枪素、圖表等應符合標準化要求。如醫(yī)療器械產品技術要求中的內容引用國家標準猩镰、行業(yè)標準或中國藥典芹倔，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號氨鹤。

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