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來源：動脈網(wǎng)??? 2015-01-27

根據(jù)Health Data Management的報(bào)道柄叹，上周五畦洞，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了兩份草案指導(dǎo)文件政用，規(guī)定了有關(guān)機(jī)構(gòu)如何區(qū)分低風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療健康設(shè)備和應(yīng)用程序痹埠，并對醫(yī)療設(shè)備配件的風(fēng)險(xiǎn)評估提出了基礎(chǔ)性的建議秀彤。有相關(guān)人士認(rèn)為FDA此舉是要加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療App殿怜、設(shè)備和配件的監(jiān)管力度系枪。

指導(dǎo)草案的細(xì)節(jié)

在其中的一份指導(dǎo)草案中，FDA詳細(xì)規(guī)定了低風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品的確定標(biāo)準(zhǔn)固额。FDA規(guī)定，普通醫(yī)療健康產(chǎn)品可以包括：

●錄音設(shè)備煞聪；

●鍛煉設(shè)備斗躏；

●移動APP；

●電子游戲讹荣；

●其他由零售商銷售的產(chǎn)品父森。

這份指導(dǎo)草案還把低風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療健康產(chǎn)品分為了兩大類：

●與任何疾病治療無關(guān)，比如用于體重合杜、睡眠以及壓力管理的產(chǎn)品秽烫；

●能夠減少患病風(fēng)險(xiǎn)或者改善慢病患者生活和癥狀的產(chǎn)品强媚。

FDA同時(shí)也說明了適用于FDA規(guī)定條例監(jiān)管的情況和不適用的情況，比如：

●宣傳自己可以幫助使用者改善和保持健康體重耙窥，促進(jìn)科學(xué)飲食和幫助減肥的設(shè)備捞幅，將不適用于FDA條例的監(jiān)督；

●宣傳自己可以治療或診斷肥胖和飲食失調(diào)的設(shè)備还皮，將被納入FDA條例的監(jiān)督之下闲窃。

與此同時(shí)，FDA還在另一份單獨(dú)的指導(dǎo)草案中定義了醫(yī)療設(shè)備配件：至少被用于一種母設(shè)備效岂，或者可以被用于為了支持骇诈、補(bǔ)充或增加一個(gè)或多個(gè)母設(shè)備的性能的設(shè)備。

FDA的指導(dǎo)草案提出應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療設(shè)備配件被用于母設(shè)備的時(shí)候额前，而不是單獨(dú)使用母設(shè)備的時(shí)候來評估設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級浊洞。

FDA同時(shí)強(qiáng)調(diào)，一些配件被用于母設(shè)備時(shí)可以降低使用風(fēng)險(xiǎn)胡岔，因此必須建立不同程度的監(jiān)管等級法希。

FDA目前正在征求該指導(dǎo)草案的修改意見，時(shí)間截至4月20日姐军。

相關(guān)人士的反應(yīng)

相關(guān)人士對于這份指導(dǎo)草案的反應(yīng)大相徑庭铁材。

如Health IT Now Coalition的執(zhí)行董事Joel White表示他們對FDA的該指導(dǎo)草案十分失望，因?yàn)樵摬莅冈噲D定義和限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療奕锌。他認(rèn)為FDA和國家衛(wèi)生協(xié)調(diào)辦公室（Office of the National Coordinator for Health IT）應(yīng)該共同建立一個(gè)新的監(jiān)管框架著觉，在保護(hù)用戶安全的同時(shí)能夠更多的鼓勵(lì)創(chuàng)新。

與此同時(shí)惊暴，Epstein Becker & Green律師事務(wù)所的律師饼丘，同時(shí)也是mHealth Regulatory Coalition的法律顧問Brad Thompson則認(rèn)為，這項(xiàng)草案對于醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠辽话，他認(rèn)為FDA應(yīng)該更多的從保護(hù)公眾安全的考慮出發(fā)肄鸽，加強(qiáng)對醫(yī)療設(shè)備配件的監(jiān)管。

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