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來源：CFDA??? 2015-1-26

2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議于1月22日在北京召開。會議認真貫徹落實黨的十八屆三中逞迟、四中全會精神和全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議精神颓腮，總結(jié)2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作开贼，分析醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢晋合，部署安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作朽晓。國家食品藥品監(jiān)管總局副局長焦紅出席會議并作重要講話伟葫。

會議認為官卡，2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著，醫(yī)療器械法制建設(shè)取得突破性進展枷恕。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)配套規(guī)章佩嘀、規(guī)范性文件相繼頒布實施，為扎實推進醫(yī)療器械監(jiān)管工作奠定了堅實的基礎(chǔ)遵艰。醫(yī)療器械“五整治”專項行動取得重大成果沫杜，食品藥品監(jiān)管部門一手抓檢查、抓整治电摔，一手抓制度垛岛、抓規(guī)范，增強了共識稀崔、凝聚了力量限剩、打出了聲威、規(guī)范了秩序泉剔，醫(yī)療器械市場活力得到激發(fā)魂麦，行業(yè)整體競爭力得到增強。深化改革假却，轉(zhuǎn)變政府職能钧失，規(guī)范審評審批行為，創(chuàng)新審評審批方式夏跷，推進信息公開哼转，開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量評價，強化注冊管理工作的監(jiān)督檢查力度拓春，鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新释簿，醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量得到了明顯提高。創(chuàng)新機制硼莽，綜合施策庶溶，實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理制度，推行醫(yī)療器械生產(chǎn)懂鸵、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范偏螺，制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄，對高風險品種生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查匆光，對重點產(chǎn)品開展連續(xù)性監(jiān)督抽驗和重點風險監(jiān)測套像，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作不斷夯實。

會議指出终息，醫(yī)療器械監(jiān)管所面臨的形勢依然嚴峻夺巩，監(jiān)管工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性仍客觀存在艺滑。做好監(jiān)管工作右木，要堅定信念砰染、迎難而上，要正確認識開展專項治理和建立長效機制塌卜、簡政放權(quán)和強化事中事后監(jiān)管标增、監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任等的關(guān)系，推動建立監(jiān)管長效機制启脉，加快轉(zhuǎn)變政府職能杠卜，加強行業(yè)誠信體系建設(shè)，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作不斷取得新成效综澄、實現(xiàn)新突破坠屹。

會議強調(diào)，2015年醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要強化法治意識侮压、責任意識呀净、問題意識、攻堅意識蠕膀，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)好猪，注重工作的整體性、關(guān)聯(lián)性社露、協(xié)同性挟阻。要著力推進醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系完善，推進審評審批制度綜合改革峭弟，加強監(jiān)管風險防范體系建設(shè)附鸽，提高醫(yī)療器械安全治理能力，嚴格落實監(jiān)管責任瞒瘸，保障人民群眾用械安全坷备。

一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系情臭。做好《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作省撑，既要注意借鑒國際先進理念，也要注重總結(jié)監(jiān)管實踐經(jīng)驗俯在。開展好新法規(guī)的宣貫培訓(xùn)工作竟秫，對法規(guī)實施情況和效果進行評估，確保法規(guī)執(zhí)行到位跷乐。

二是深化改革肥败、全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程泊宴，建立健全審評審批機制屑淌，加快醫(yī)療器械標準制修訂，完善醫(yī)療器械標準管理制度钱图，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄猿池，鼓勵醫(yī)療器械研究和創(chuàng)新繁惦，加強醫(yī)療器械注冊工作的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

三是聚焦風險罚蛾，著力強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立完善立體風險防控體系氛侨，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理缩笤，開展“五整治”專項行動“回頭看”，建立長效機制汞潦，鞏固專項行動成果殿恤。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域關(guān)鍵環(huán)節(jié)有針對性的監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度演徘。

四是強化支撐慎陵，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量喻奥，統(tǒng)籌推進技術(shù)審評席纽、審核查驗、檢驗檢測撞蚕、不良事件監(jiān)測等機構(gòu)和體系的整體建設(shè)润梯，發(fā)揮好服務(wù)于監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊伍能力素質(zhì)甥厦，進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平纺铭。

五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面刀疙。充分調(diào)動社會各界參與舶赔，增強部門齊抓共管合力，大力推動企業(yè)誠信自律谦秧，增強信息公開和醫(yī)療器械安全輿情監(jiān)測處置力度竟纳，發(fā)揮第三方機構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式油够。

六是堅持不懈蚁袭，推動促進黨風廉政建設(shè)。黨風廉政建設(shè)要長抓不懈虹烈，嚴格落實中央八項規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”淆逛，嚴明紀律，牢固樹立為民服務(wù)的宗旨意識裳岳，進一步轉(zhuǎn)變工作作風倒你，樹立監(jiān)管工作人員新形象。