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來源：CFDA??? 2015-1-21

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

通? 告

2015年第1號

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告

為指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應(yīng)商審核工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平腊脱，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》坠韩，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》荠医，現(xiàn)予發(fā)布蛤织。

特此通告荧嵌。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

食品藥品監(jiān)管總局

2015年1月19日

附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求犁捕，建立供應(yīng)商審核制度盏萝，對供應(yīng)商進行審核和評價栽埠，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求钉呐。

一、適用范圍

本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理镶骗。

本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位桶现。

二、審核原則

（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當以質(zhì)量為中心鼎姊，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度骡和，對采購物品和供應(yīng)商進行分類管理。

分類管理應(yīng)當考慮以下因素：

1.采購物品是標準件或是定制件相寇；

2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度即横；

3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求东囚，且不低于國家強制性標準跺嗽，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三页藻、審核程序

（一）準入審核桨嫁。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別份帐、驗收準則璃吧、規(guī)格型號、規(guī)程捎霍、圖樣忌颠、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準入要求缨吸，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況敲非、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系源照、產(chǎn)品質(zhì)量笋窍、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核锁销，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價项凉，以確保采購物品符合要求。

（二）過程審核赦牧。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購物品在使用過程中的審核程序巧糖，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用胳瑟、成品檢驗球垂、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求钻蔑。

（三）評估管理啥刻。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立評估制度。應(yīng)當對供應(yīng)商定期進行綜合評價咪笑，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量可帽、技術(shù)水平、交貨能力等窗怒，并形成供應(yīng)商定期審核報告映跟，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時扬虚，應(yīng)當中止采購努隙，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險球恤，并采取相應(yīng)措施。

采購物品的生產(chǎn)條件荸镊、規(guī)格型號咽斧、圖樣、生產(chǎn)工藝躬存、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時糯锦，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進行重新評估灶花，必要時對其進行現(xiàn)場審核值膝。

四、審核要點

（一）文件審核艰吏。

1.供應(yīng)商資質(zhì)欺垛，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等涣累；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件隆鹤；

3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；

4.采購物品性能妖局、規(guī)格型號、安全性評估材料赶馍、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告细企。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進貨查驗摘甜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗屯掖，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場審核襟衰。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則贴铜，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程瀑晒、生產(chǎn)過程绍坝、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核苔悦。應(yīng)當特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求轩褐，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五玖详、特殊采購物品的審核

（一）采購物品如對潔凈級別有要求的把介，應(yīng)當要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核蟋座。

（二）對動物源性原材料的供應(yīng)商拗踢，應(yīng)當審核相關(guān)資格證明脚牍、動物檢疫合格證、動物防疫合格證巢墅、執(zhí)行的檢疫標準等資料碗品，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料恐呢、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察游淆。

（三）對同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當審核合法證明或倫理委員會的確認文件节婶、志愿捐獻書擎丘、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等享积。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)定制件的要求和特點边久，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。

（五）對提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商履岂，應(yīng)當審核其資格證明和運營能力遏治，并開展現(xiàn)場審核。

對提供計量函强、清潔鸵安、運輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當審核其資格證明和運營能力反璃，必要時開展現(xiàn)場審核昵慌。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄淮蜈，如滅菌時間斋攀、溫度、強度記錄等梧田。有特殊儲存條件要求的淳蔼，應(yīng)當提供運輸過程儲存條件記錄。

六裁眯、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定部門或人員負責供應(yīng)商的審核鹉梨，審核人員應(yīng)當熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗穿稳。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議俯画，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容司草，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任艰垂。