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來(lái)源：CFDA??? 2015-1-16

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理呜唁，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效碌秸，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行了修訂黍鸡，修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）于2014年12月12日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)芜监，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條秀坤，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系锦售，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施荒懒、設(shè)備茉蔗、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)装芬、采購(gòu)懂棘、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制嗡深、銷(xiāo)售和售后先赛、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)惋肾、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容挪确。

為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布暖夭，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無(wú)菌锹杈、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定迈着，同時(shí)加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)竭望，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ)裕菠，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平咬清。

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