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CFDA發(fā)布今年第1號公告:全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管
政策法規(guī) 2015-01-08 3700
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來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)??? 2015-1-8


國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告(2015年第1號)》,要求2015年年底前實(shí)現(xiàn)全部藥品制劑品種虾标、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管桩砰。

公告指出回俐,20151231日前耀里,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)蹭沛、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(以下簡稱入網(wǎng))宇赁,按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2012283號)的要求翅窥,完成生產(chǎn)線改造,在藥品各級銷售包裝上加右荒(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的中國藥品電子監(jiān)管碼(以下稱賦碼)献蛔,并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳,通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷距痪。201611日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼允瞧。

20151231日前,所有藥品批發(fā)蛮拔、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)述暂,嚴(yán)格按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,對所經(jīng)營的已賦碼藥品見碼必掃建炫,及時核注核銷畦韭、上傳信息,確保數(shù)據(jù)完整肛跌、準(zhǔn)確艺配,并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。

2015430日前衍慎,尚未入網(wǎng)的進(jìn)口藥品制藥廠商應(yīng)將其指定的藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局转唉,按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)安〔201323號)要求,啟動入網(wǎng)實(shí)施工作。

??? 藥品生產(chǎn)赠法、經(jīng)營企業(yè)和進(jìn)口藥品電子監(jiān)管工作代理機(jī)構(gòu)應(yīng)按照所在地省級食品藥品監(jiān)管部門部署麦轰,積極參加學(xué)習(xí)培訓(xùn),優(yōu)選設(shè)備和系統(tǒng)猴宾,合理改造操作流程防弧,按要求做好藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)、賦碼铜部、上傳、核注核銷等實(shí)施工作氯也。