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來(lái)源：中國(guó)藥促會(huì)??? 2014-11-25

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)后涛，保障國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性和質(zhì)量殷彰，保障受試者的權(quán)益與安全，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南（試行）》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)征求意見(jiàn)稿）辅辩，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)匣沼。

征求意見(jiàn)稿制定的目的是鼓勵(lì)申辦者在我國(guó)危重和未被滿(mǎn)足臨床需求的疾病領(lǐng)域開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)夭问；鼓勵(lì)申辦者早期研究在我國(guó)開(kāi)展全球關(guān)鍵性研究和區(qū)域性研究的可行性司终；鼓勵(lì)在我國(guó)開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和針對(duì)我國(guó)患者人群的區(qū)域性臨床試驗(yàn)颠恬。

國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)在我國(guó)的開(kāi)展，有助提高我國(guó)創(chuàng)新藥物的綜合研發(fā)和審評(píng)審批能力相梭，培養(yǎng)了一大批臨床研究辽乎、監(jiān)察、數(shù)據(jù)分析足绅、倫理捷绑、審評(píng)審批等科學(xué)技術(shù)人員韩脑，同時(shí)也大大提高了臨床醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）水平氢妈，為我國(guó)本土創(chuàng)新奠定了良好的研究基礎(chǔ)。

通知全文：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/109640.html