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CFDA：藥品注冊(cè)工作將做調(diào)整
政策法規(guī) 2014-09-23 3937
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來(lái)源：賽柏藍(lán)??? 2014-9-23

據(jù)悉，CFDA注冊(cè)司于9月11日已向北京许昨、河北等13個(gè)省級(jí)藥監(jiān)部門剑瞻，以及CFDA旗下的中檢院雁乡、藥審中心参挨、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心發(fā)出“關(guān)于征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理進(jìn)一步明確受理工作要求的通知（征求意見稿）》意見的函”慧域。

此前該意見稿已向各省藥監(jiān)部門征求了意見狱鼎，此次估計(jì)是部分省市未進(jìn)行提交意見夏捣，因此再次發(fā)函俗齿。

據(jù)文件附件《關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理進(jìn)一步明確受理工作要求的通知（征求意見稿）》顯示典患，被進(jìn)一步明確的“藥品注冊(cè)受理工作”共涉及新藥的注冊(cè)申請(qǐng)、仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)圆滓、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)猾灰、補(bǔ)充申請(qǐng)、原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)存站、其它等六個(gè)方面萌小。

這六項(xiàng)明確工作中，包涵了20個(gè)小項(xiàng)的要求滚曾，主要是專業(yè)角度方面的要求狱心，非常具體。但并未提及藥品注冊(cè)申報(bào)的流程制依、時(shí)限音诫、權(quán)限下放等方面工作的調(diào)整或安排惨奕。

????????? CFDA要求，上述單位應(yīng)于9月19日前反饋意見竭钝。同時(shí)要求梨撞，各地藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)藥品注冊(cè)受理工作的管理，嚴(yán)格把關(guān)香罐，保證受理工作的質(zhì)量卧波，同時(shí)應(yīng)當(dāng)收集、整理庇茫、反饋工作中出現(xiàn)的問(wèn)題幽勒，并提出處理建議。