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來源：CFDA??? 2014-8-15

食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕153號

各省人度、自治區(qū)轿战、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為控制臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全锚国，經(jīng)研究蒙袍，決定對注射用美羅培南說明書（藥品規(guī)格包括1.0g俊卤、0.5g和0.25g）進(jìn)行修訂，將【用法用量】項(xiàng)下“美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉溶液害幅、5%或10%葡萄糖溶液消恍、5%葡萄糖溶液（碳酸氫鈉濃度0.02%）、5%葡萄糖溶液（氯化鉀濃度0.15%）以现、25%或10%甘露醇溶液”一段修改為“美羅培南可使用下列輸液溶解：0.9%氯化鈉溶液狠怨、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液”邑遏。同時(shí)秫玉，對【適應(yīng)癥】、【用法用量】路旬、【不良反應(yīng)】财偶、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】哼股、【孕婦及哺乳期婦女用藥】课枉、【兒童用藥】、【老年用藥】荧肴、【藥物相互作用】杆赃、【藥物過量】、【藥理毒理】和【藥代動力學(xué)】項(xiàng)進(jìn)行修訂（詳見附件）恃定。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

一宣忧、在2014年9月15日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定寞殿，按附件要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請锤扣。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品骡尽，不得繼續(xù)使用原藥品說明書遣妥。

二、應(yīng)當(dāng)將說明書修改和修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)攀细、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位箫踩，并在補(bǔ)充申請獲準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

三谭贪、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的境钟，應(yīng)當(dāng)一并修訂锦担。

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附件：注射用美羅培南說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月8日

　　 食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕153號 附件.doc

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