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來源：CFDA??? 2014-8-15

食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕152號

各省背渤、自治區(qū)何屏、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為適應(yīng)科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全者甲，經(jīng)研究怜姿，決定對鹽酸曲美他嗪片及鹽酸曲美他嗪膠囊說明書進(jìn)行修訂慎冤，修訂內(nèi)容涉及【適應(yīng)癥】、【用法用量】沧卢、【不良反應(yīng)】蚁堤、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】但狭、【孕婦及哺乳期婦女用藥】披诗、【兒童用藥】、【老年用藥】立磁、【藥物相互作用】呈队、【藥物過量】、【臨床試驗(yàn)】唱歧、【藥理毒理】和【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)下相關(guān)內(nèi)容（詳見附件）掂咒。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

一、在2014年9月15日前轴艇，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定谊阐，按附件要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品它蛔，不得繼續(xù)使用原藥品說明書七萧。

二、將說明書增加和修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)首袍、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位憋勇，并在補(bǔ)充申請獲準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

三衰呢、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的夫凭，一并修訂。

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附件：1.鹽酸曲美他嗪片說明書修訂要求
　　　　　2.鹽酸曲美他嗪膠囊說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月8日

　　 食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕152號 附件.doc

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