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來源：CFDA??? 2014-8-4

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)

各省挨队、自治區(qū)好猪、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布乔盹，自2014年10月1日起施行砍的。為做好《辦法》實(shí)施工作铭懂，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一卤连、做好《辦法》宣貫和培訓(xùn)工作

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》盐固，加強(qiáng)對(duì)《辦法》的宣貫和培訓(xùn)妹孙，并注意了解《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題罗标，及時(shí)溝通和向總局反饋拍斜。

二、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理

在2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類过拿、第三類醫(yī)療器械惹炕，注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用祸铁。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)睦氧，注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件秦谁、產(chǎn)品技術(shù)要求世砰、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。經(jīng)審查予以注冊(cè)的以称，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)證友合，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊(cè)證編號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)時(shí)烘幅，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽颊夷。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件钉答。

對(duì)注冊(cè)證在有效期內(nèi)础芍，原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項(xiàng)的，2014年10月1日前，按照原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）者甲、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)變更或者重新注冊(cè)春感；自2014年10月1日起，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)變更虏缸，予以變更的鲫懒，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用刽辙，注冊(cè)證編號(hào)不變窥岩。

2014年10月1日前已經(jīng)按原辦法申請(qǐng)變更，并于2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的宰缤，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件颂翼，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變慨灭。

三朦乏、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理

《辦法》實(shí)施前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械慢夸，按原規(guī)定繼續(xù)審評(píng)罗炸、審批，予以注冊(cè)的咕菱，按照《辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證么歹，注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章珍喘，作為注冊(cè)證附件發(fā)放殿潜。注冊(cè)證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書和原標(biāo)簽可繼續(xù)使用性谬。

《辦法》實(shí)施前受理并于《辦法》實(shí)施后獲準(zhǔn)注冊(cè)的灌次，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)及注冊(cè)變更時(shí)，按照本文件中“二连嘹、關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理癌玩。

四、關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)

（一）《辦法》實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目的處理

《辦法》實(shí)施前已出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的帮观，申請(qǐng)人申報(bào)注冊(cè)時(shí)，可將該注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見作為注冊(cè)申報(bào)資料桃熄，同時(shí)按照《辦法》的要求提交產(chǎn)品技術(shù)要求等其他申報(bào)資料先口。

（二）《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的處理

《辦法》實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)但尚未出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《辦法》要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告瞳收。

五碉京、關(guān)于延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)谐宙。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章烫葬、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第六章的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

自2015年4月1日起凡蜻，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)搭综。受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的划栓，視為準(zhǔn)予延續(xù)兑巾。

（二）2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)忠荞，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料蒋歌。

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)锌瓤，注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)按照《辦法》相應(yīng)要求提交相關(guān)資料风承。

六、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件

（一）《辦法》實(shí)施后铝琐，附件中列出的醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)文件同時(shí)廢止家漂。

（二）《辦法》中未涉及的事項(xiàng)，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（包括原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局灭奉、原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)管理的文件中（包括局發(fā)文件且恼、局辦公室文件）有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定过任。

七捉寻、其他事項(xiàng)

（一）《辦法》實(shí)施前后相應(yīng)內(nèi)容的銜接

1.《辦法》實(shí)施前相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件中涉及對(duì)生產(chǎn)企業(yè)要求的，《辦法》實(shí)施后指對(duì)申請(qǐng)人江眯、注冊(cè)人以及備案人的要求硼洁。

2.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，《辦法》實(shí)施后以臨床評(píng)價(jià)資料代替东摘。

3.《辦法》實(shí)施前的文件中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的欢策，《辦法》實(shí)施后以產(chǎn)品技術(shù)要求代替。

4.《辦法》實(shí)施前的文件中要求重新注冊(cè)時(shí)履行的事項(xiàng)赏淌，《辦法》實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)履行踩寇。

（二）關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

《辦法》實(shí)施前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，申請(qǐng)人和食品藥品監(jiān)督管理部門可繼續(xù)將其中的技術(shù)內(nèi)容作為參考六水，同時(shí)注意按照《辦法》的要求開展注冊(cè)相關(guān)工作俺孙。

（三）關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

1. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)掷贾。

對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品睛榄，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心荣茫、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所场靴、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)啡莉。

2. 臨床試驗(yàn)開始時(shí)間

《辦法》實(shí)施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)旨剥。如臨床試驗(yàn)協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署咧欣，注冊(cè)檢驗(yàn)前進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其臨床試驗(yàn)報(bào)告可作為注冊(cè)申報(bào)資料予以提交泞边，并同時(shí)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議颖喧。

（四）關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

進(jìn)口醫(yī)療器械顾惹，應(yīng)當(dāng)由境外申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案铅坚；境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案厉亥。

（五）關(guān)于不適用的條款

《辦法》實(shí)施后兰斑，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于部分醫(yī)療器械變更審批和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號(hào)）第一條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)和第二條不再適用藏趁。

附件：廢止文件目錄

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年8月1日

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào) 附件.docx

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