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來源：CFDA??? 2014-8-4

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

各省驶赏、自治區(qū)宗雇、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已發(fā)布敲霍，自2014年10月1日起實(shí)施⊥攵蹋現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一讹蘑、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn)跨溺，深刻理解骇瓦、熟練掌握，并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際华孙，認(rèn)真貫徹落實(shí)宦狭。

二、自2014年10月1日起海槐，新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可乘碑、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請金拒，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后兽肤，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

三绪抛、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效资铡。《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后幢码，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更笤休、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的症副，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核店雅，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的贞铣，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》底洗，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算腋么。

已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定亥揖，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案贺跟。

四、原已辦理第二類绰瘾、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的简骗，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更蚜雏、延續(xù)愕泣、補(bǔ)發(fā)時，原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止附柜，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的缓膀，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。

原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的僚料，其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止详依，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)毡飒。

五球毙、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止痪寻÷菥洌跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定橡类，單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可蛇尚。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的，可生產(chǎn)至2015年3月31日止顾画∮度兀跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定亲雪，單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案勇凭。

六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案义辕。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品虾标、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)灌砖、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容璧函。

七、自2014年10月1日起晌叽，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可甲施、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理互聪。

2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在《經(jīng)營辦法》實(shí)施后重我，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理突棉。

八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效狼谋∪耷樱《經(jīng)營辦法》實(shí)施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更坑搀、延續(xù)笑院、補(bǔ)發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械溜封，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核类玉，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的踢寂，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》嫂茸，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械舆床，應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案棋蚌。

九嫁佳、《生產(chǎn)辦法》挨队、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。

十蒿往、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實(shí)施之日起盛垦，凡與本通知要求不一致的，按本通知要求執(zhí)行瓤漏，工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時反饋總局腾夯。

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附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（樣本）及制證規(guī)格
　　　　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（樣表）
　　　　　3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（樣表）
　　　　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（樣表）
　　　　　5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表（樣表）
　　　　　6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表（樣表）
　　　　　7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（樣表）
　　　　　8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（樣表）
　　　　　9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）
　　　　　10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）
　　　　　11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表（樣表）
　　　　　12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證（樣表）
　　　　　13.醫(yī)療器械出口備案表（樣表）
　　　　　14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（樣本）及制證規(guī)格
　　　　　15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）
　　　　　16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（樣表）
　　　　　17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表（樣表）
　　　　　18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表（樣表）
　　　　　19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表（樣表）
　　　　　20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（樣表）
　　　　　21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（樣表）
　　　　　22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（樣表）
　　　　　23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號 附件.docx

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