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來源：CFDA??? 2014-8-1

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施呆细，在深入調(diào)研发钞、多次論證径缅、廣泛征求各方意見的基礎(chǔ)上自古，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制修訂了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》茂装、《體外診斷試劑注冊管理辦法》舍屠、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》测佣、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》硫红、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等五部規(guī)章绊蚯。五部規(guī)章已于6月27日經(jīng)總局局務(wù)會議審議通過，7月30日分別以總局令4综姜、5箭堆、6、7挽钧、8號公布猿异，將于2014年10月1日施行。

新制修訂的五部規(guī)章貫徹了黨中央熊朵、國務(wù)院關(guān)于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度兢涡、加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，堅持風(fēng)險治理殖熟、全程治理局待、社會治理、責(zé)任治理菱属、效能治理等理念钳榨，鼓勵創(chuàng)新，突出企業(yè)責(zé)任，強化研制薛耻、生產(chǎn)营罢、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，通過對《條例》有關(guān)規(guī)定的細化饼齿，使《條例》對醫(yī)療器械監(jiān)管制度的總體設(shè)計真正“落地”愤钾。

五部規(guī)章按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，科學(xué)設(shè)定審批與備案制度候醒，詳細規(guī)定了產(chǎn)品注冊（備案）以及企業(yè)生產(chǎn)能颁、經(jīng)營許可的條件、程序倒淫、時限伙菊，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責(zé)任，細化了說明書和標(biāo)簽的要求祭静，強化了監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的手段和措施纷沽，嚴格了法律責(zé)任，為醫(yī)療器械注冊（備案）和生產(chǎn)經(jīng)營提供了明確指引姻粱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)管與治理提供了有力支撐讹唧。

五部規(guī)章的出臺對于完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序研镀，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展剃坦，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義焙檀。下一步绝电，總局將積極開展五部規(guī)章解讀和相關(guān)宣傳培訓(xùn)工作，為規(guī)章的貫徹實施打下良好基礎(chǔ)辟瞄。

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