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來源：CFDA??? 2014-8-1

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 8 號

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布堡脱，自2014年10月1日起施行窿茧。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理音族，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全薯湾、有效怨怒，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法线满。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理榴痢，應當遵守本辦法。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作同诫≡敛撸縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
　　上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作误窖。

　　第四條　按照醫(yī)療器械風險程度叮盘，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理穆烹。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施泰牵。

　　第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息棠裹。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章　經(jīng)營許可與備案管理

　　第七條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：
　∨嗦（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱胡本；
　∨票（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所粮锻；
　≈嘀（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房刃拼；
　〕蟪础（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　〈胫（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力焦驰，或者約定由相關機構提供技術支持废含。
　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯搭照。鼓勵從事第一類锰玩、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)揭斥。

　　第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辣胚，并提交以下資料：
　】粞谩（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
　∧帷（二）法定代表人窃款、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明牍氛、學歷或者職稱證明復印件晨继；
　　（三）組織機構與部門設置說明搬俊；
　∥裳铩（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明唉擂；?
　〔褪骸（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖玩祟、平面圖腹缩、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　÷汛铡（六）經(jīng)營設施庆聘、設備目錄；
　×芑啊（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度商寝、工作程序等文件目錄；
　⌒岳铩（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明愁淀；
　　（九）經(jīng)辦人授權證明谨冷；
　∈镒怠（十）其他證明材料。

　　第九條　對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請档葱，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
　÷笔（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全凸脚、符合法定形式的事晶，應當受理申請；
　×迅（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的峰裁，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容夏哭，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理献联；
　∈洹（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正里逆；
　〗琛（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定运悲，并告知申請人向有關行政部門申請龄减。
　　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書班眯。

　　第十條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核希停，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的署隘，整改時間不計入審核時限宠能。
　　符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定磁餐，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》棵薛；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定瞪殖，并說明理由抗该。

　　第十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人咪朴、利害關系人依照法律庙曹、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時蘑瓢，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項班痹，應當向社會公告，并舉行聽證梦铭。

　　第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的蔚抖，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表垦祭，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）孔尸。

　　第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案籍胯，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證鳄橘。

　　第十四條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查芒炼。

　　第十五條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年瘫怜，載明許可證編號、企業(yè)名稱本刽、法定代表人鲸湃、企業(yè)負責人、住所子寓、經(jīng)營場所暗挑、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍斜友、庫房地址炸裆、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項鲜屏。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號烹看、企業(yè)名稱、法定代表人洛史、企業(yè)負責人郭宪、住所、經(jīng)營場所枕详、經(jīng)營方式息扶、經(jīng)營范圍、庫房地址弹扩、備案部門纫脚、備案日期等事項。

　　第十六條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更眶逐。
　　許可事項變更包括經(jīng)營場所况颈、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍广柴、庫房地址的變更春探。
　　登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

　　第十七條　許可事項變更的才嘀，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請辑皿，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關資料。
　　跨行政區(qū)域設置庫房的跋炕，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案赖晶。
　　原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定辐烂；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的遏插，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的纠修，應當書面說明理由并告知申請人胳嘲。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變厂僧。

　　第十八條　新設立獨立經(jīng)營場所的，應當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案了牛。

　　第十九條　登記事項變更的颜屠，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

　　第二十條　因分立鹰祸、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)甫窟，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立蛙婴、合并而解散的粗井，應當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立钢谍、合并而新設立的趁吭，應當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　第二十一條　醫(yī)療器械注冊人孩板、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械怨拍，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的蛆删，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案灰蒋。

　　第二十二條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前捅悦，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請萍捌。
　　原發(fā)證部門應當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定目露。符合規(guī)定條件的逗耕，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變惯波。不符合規(guī)定條件的摘肤，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的漏峰，不予延續(xù)糠悼，并書面說明理由。逾期未作出決定的浅乔，視為準予延續(xù)倔喂。

　　第二十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人靖苇、企業(yè)負責人席噩、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式悼枢、經(jīng)營范圍埠忘、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案萧芙。

　　第二十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的给梅，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后双揪，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》幢耍。
　　補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限與原證一致链愉。

　　第二十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)忿和。

　　第二十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結案的拦吓，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可渤惦，直至案件處理完畢子敷。

　　第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形舵邦，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的任团，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布村参。

　　第二十八條　設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)穷抹、延續(xù)、變更梳附、補發(fā)获印、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案街州。

　　第二十九條　任何單位以及個人不得偽造兼丰、變造、買賣唆缴、出租鳍征、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

第三章　經(jīng)營質(zhì)量管理

　　第三十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求琐谤，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度蟆技，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求斗忌。

　　第三十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任质礼。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種眶蕉、地域砰粹、期限，注明銷售人員的身份證號碼造挽。

　　第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度敢俭。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度憨净。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實纽宇、準確、完整啰昧。
　　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)魁嚼，其購進、貯存肮顾、銷售等記錄應當符合可追溯要求舌肝。
　　進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的针蜀，不得少于5年页更。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
　　鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度捷仓。

　　第三十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械锹嫌。
　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用新蟆。
　　與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝觅赊、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)琼稻，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員吮螺。

　　第三十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸帕翻、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求鸠补，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全嘀掸。
　　說明書和標簽標示要求低溫紫岩、冷藏的，應當按照有關規(guī)定睬塌，使用低溫泉蝌、冷藏設施設備運輸和貯存。

　　第三十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的揩晴，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估勋陪，明確運輸過程中的質(zhì)量責任贪磺，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

　　第三十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存嘶逝、配送服務的易颊，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務拄抄，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施除搞，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

　　第三十七條　從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位徽探。

　　第三十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理治东，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋封豆，并做好記錄疏形，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第三十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的触咧，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注唤邻，并向社會公告坡牛。

　　第四十條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查泵三，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告耕捞。

　　第四十一條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時烫幕，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門俺抽，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

　　第四十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案较曼、無合格證明文件以及過期磷斧、失效、淘汰的醫(yī)療器械捷犹。

　　第四十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的弛饭，應當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)萍歉、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門侣颂，省、自治區(qū)枪孩、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局憔晒。

第四章　監(jiān)督管理

　　第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動硝迁。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告高降，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

　　第四十五條　省眨额、自治區(qū)苗泰、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施笋再。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點莲轮、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施缤贯。

　　第四十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查既帜，應當制定檢查方案，明確檢查標準瑰柄，如實記錄現(xiàn)場檢查情況制私，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的蚣碰，應當明確整改內(nèi)容以及整改期限揖膜，并實施跟蹤檢查。

　　第四十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗梅桩。
　　省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)抽查檢驗結論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告壹粟。

　　第四十八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：
　∷薨佟（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的趁仙；
　　（二）因違反有關法律垦页、法規(guī)受到行政處罰的雀费；
　　（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)痊焊；
　≌蛋馈（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。

　　第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度宋光，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查貌矿。

　　第五十條　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)罪佳，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查逛漫。

　　第五十一條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：
　★痹瘛（一）經(jīng)營存在嚴重安全隱患的土霞；
　　（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的沟脓；
　∶糠谩（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的盘肺；
　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形康蚯。

　　第五十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案灾纱，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果侦纳、違法行為查處等情況时损，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施重點監(jiān)管。

第五章　法律責任

　　第五十三條　有下列情形之一的勤焕，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正脾膨，給予警告；拒不改正的疮丛，處5000元以上2萬元以下罰款：
　♂Ｉ（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；
　√鼙　（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械履恩，未按照本辦法要求提供授權書的；
　∧啬琛（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的似袁。

　　第五十四條　有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正咐刨，處1萬元以上3萬元以下罰款：
　　（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化扬霜，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求定鸟，未按照規(guī)定進行整改的；
　≈俊（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址联予、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的；
　〔脑（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的偏团；
　　（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)猎递、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的库忽。

　　第五十五條　未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)乡试、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的拌九，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第五十六條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的吻蟹，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰恐丧。

　　第五十七條　偽造瀑乡、變造、買賣晚沙、出租橙挽、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰喝赎。
　　偽造冶驴、變造、買賣暖眼、出租惕耕、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正诫肠，并處1萬元以下罰款司澎。

　　第五十八條　未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定予以處罰栋豫。

　　第五十九條　有下列情形之一的挤安，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
　∩パ臁（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的蛤铜；
　　（二）經(jīng)營無合格證明文件丛肢、過期围肥、失效、淘汰的醫(yī)療器械的蜂怎；
　∧驴獭（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的登彪。

　　第六十條　有下列情形之一的籍勘，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：
　”昀恰（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書挤胃、標簽不符合有關規(guī)定的；
　【琅恰（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸君博、貯存醫(yī)療器械的。

　　第六十一條　有下列情形之一的暴雕，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正谒电，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：
　　（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的芹菱；
　∪哐健（二）從事第二類瘦涵、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

第六章　附　則

　　第六十二條　本辦法下列用語的含義是：
　　醫(yī)療器械經(jīng)營钠锉，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為雪隧，包括采購、驗收员舵、貯存脑沿、銷售、運輸马僻、售后服務等庄拇。
　　醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為韭邓。
　　醫(yī)療器械零售措近，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

　　第六十三條　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定女淑。

　　第六十四條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定瞭郑。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號鸭你。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省屈张、自治區(qū)、直轄市的簡稱袱巨；
　　第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱讽益；
　　第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；
　　第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號遥喘。
　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號楞澳。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)捣雪、直轄市的簡稱；
　　第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱秩漾；
　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份延懂；
　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。

　　第六十五條　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證列明的經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械管理類別冯峭、分類編碼及名稱確定昵壁。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定谁汤。

　　第六十六條　本辦法自2014年10月1日起施行坠地。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。

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