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來(lái)源：CFDA??? 2014-8-1

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 7 號(hào)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過痒脊，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長(zhǎng)　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月30日

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理叁怪，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為溪惶，保證醫(yī)療器械安全袒餐、有效垄坡，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》昭怕，制定本辦法驾腕。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理毙纫，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作陷今「叟牛縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作搪狗。
　　上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施筑背。

　　第五條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息跛究。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果；公眾可以查閱審批結(jié)果寸靶。

　　第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)重虑。委托生產(chǎn)的，委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)秦士。

第二章　生產(chǎn)許可與備案管理

　　第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)缺厉，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地隧土、環(huán)境條件芽死、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
　〈瓮荨（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備关贵；
　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度卖毁；
　∫驹（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
　『ダ病（五）符合產(chǎn)品研制炭剪、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　第八條　開辦第二類翔脱、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的奴拦，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)匀铸、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可天库，并提交以下資料：
　　（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照讥认、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件都泥；
　　（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件活益；?
　「隍健（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件漫窑；
　√摹（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份榴栏、學(xué)歷像鹤、職稱證明復(fù)印件坚浩；
　　（五）生產(chǎn)管理循头、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷绵估、職稱一覽表；
　】睢（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件国裳，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件全跨；
　》熳蟆（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　∨ㄈ簟（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件渺杉；
　　（九）工藝流程圖挪钓；
　∈窃健（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　÷瞪稀（十一）其他證明資料倚评。

　　第九條　省、自治區(qū)条嚼、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后洲猿，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍齿贡，申請(qǐng)資料齊全村会、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)饮乃；
　∶诠铡（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容惦踩，逾期不告知的涨剧，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理南砰；
　∏每ァ（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正涨拣；
　∮怠（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定它褪，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)饵骨。
　　省翘悉、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的居触，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書妖混。

　　第十條　省、自治區(qū)轮洋、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核制市，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況弊予，避免重復(fù)核查祥楣。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限汉柒。
　　符合規(guī)定條件的误褪，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》碾褂；不符合規(guī)定條件的兽间，作出不予許可的書面決定，并說明理由达迁。

　　第十一條　開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的秤淀，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項(xiàng)除外）耗萝。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)世荐，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證舆佩。

　　第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的介腻，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律泌榕、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利酱滞；在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)气岁，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告诲猴，并舉行聽證。

　　第十三條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年浦堪，載明許可證編號(hào)慌回、企業(yè)名稱、法定代表人鳖宾、企業(yè)負(fù)責(zé)人吼砂、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍渔肩、發(fā)證部門因俐、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表周偎，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱抹剩、注冊(cè)號(hào)等信息。

　　第十四條　增加生產(chǎn)產(chǎn)品的蓉坎，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料吧兔。
　　申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查袍嬉，符合規(guī)定條件的境蔼，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息伺通。
　　申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍箍土，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核嫌隆，符合規(guī)定條件的逸讹，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的荷况，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查禾计，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息梆甘。

　　第十五條　生產(chǎn)地址非文字性變更的宇夭，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料江伴。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查楔撩，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省踢臀、自治區(qū)焙番、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可媚曾。

　　第十六條　企業(yè)名稱缔御、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人妇蛀、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的耕突，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記讥耗，并提交相關(guān)部門的證明資料有勾。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更疹启。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的古程，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容蔼卡。

　　第十七條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前挣磨，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)雇逞。
　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查茁裙，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定塘砸。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)晤锥。不符合規(guī)定條件的肺沃，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的鬼浮，不予延續(xù)樱猬，并書面說明理由。逾期未作出決定的全头，視為準(zhǔn)予延續(xù)肛巫。

　　第十八條　因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)咽露，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可衅惠；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)者只，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》哗饭；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》蔑懈。

　　第十九條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的杆叛，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后唉堪，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)模聋。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　第二十條　變更唠亚、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限不變链方。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)不變。

　　第二十一條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的灶搜，應(yīng)當(dāng)變更備案祟蚀。
　　備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)割卖。

　　第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的前酿，或者收到行政處罰決定但尚未履行的患雏，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢罢维。

　　第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律淹仑、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的肺孵，省匀借、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》盘塘，并在網(wǎng)站上予以公布裤泄。

　　第二十四條　省、自治區(qū)告傻、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)几崔、延續(xù)、變更蝠题、補(bǔ)發(fā)影塑、撤銷和注銷等許可檔案。
　　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案赊真。

　　第二十五條　任何單位或者個(gè)人不得偽造涝睁、變?cè)臁①I賣盒蚁、出租示祭、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

第三章　委托生產(chǎn)管理

　　第二十六條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人陋晒。其中咽蚣，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案萄窜。
　　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)铃剔。受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

　　第二十七條　委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求查刻，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件键兜、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力穗泵，并對(duì)生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督普气。

　　第二十八條　受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)佃延、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)现诀，并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　第二十九條　委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同履肃，明確雙方的權(quán)利仔沿、義務(wù)和責(zé)任坐桩。

　　第三十條　委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的封锉，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省爬蜜、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案币沫；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的垄窃，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案蟀腌。符合規(guī)定條件的番雀，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
　　備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　】倨（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件阶押；
　　（二）委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件鞋剔；
　⊥阉ⅰ（三）受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
　〕卦辍（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件饮码；
　　（五）經(jīng)辦人授權(quán)證明褒选。
　　委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的氏篇，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的蹭睡，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料衍菱。

　　第三十一條　受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的肩豁，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)脊串，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
　　受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的清钥，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第二十一條的規(guī)定琼锋，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。

　　第三十二條　受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時(shí)祟昭，除提交符合本辦法規(guī)定的資料外缕坎，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
　　（一）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照从橘、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件念赶；
　　（二）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件恰力；
　〔婷铡（三）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件拓酵；
　　（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件缆乐；
　÷沂鳌（五）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；
　∏莺（六）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明吆揖；
　　（七）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量阔萧、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明绳瓣。
　　受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件男梆；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的嗡深，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

　　第三十三條　受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限贸卦。

　　第三十四條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書惋肾、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱诊胞、住所暖夭、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)撵孤。

　　第三十五條　委托生產(chǎn)終止時(shí)迈着，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)早直、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告寥假。

　　第三十六條　委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第三十七條　具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)霞扬，具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定糕韧、調(diào)整并公布。

第四章　生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　第三十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求喻圃，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行萤彩。

　　第三十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)斧拍、規(guī)章雀扶、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案肆汹。
　　生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能夏握。

　　第四十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求衫半。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件骑琳。

　　第四十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查抠孤，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)蜀短、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告悠衔。

　　第四十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的趋奸，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施锡褂；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的群鞭，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)估褐，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第四十三條　醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的哈讯，重新生產(chǎn)時(shí)透劈，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省梧却、自治區(qū)奇颠、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)放航。

　　第四十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符烈拒，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后广鳍，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注荆几，并向社會(huì)公告。

　　第四十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)赊时，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備吨铸、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行祖秒。

　　第四十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理诞吱，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)竭缝，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求房维。

　　第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)跳蚓、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄疑惨。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確抠建、完整估掐，并符合可追溯的要求。

　　第四十八條　國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段盛己，建立信息化管理系統(tǒng)船酗。

　　第四十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的遭绝，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)泰四、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門零硫，省、自治區(qū)兔页、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局萄蕾。

第五章　監(jiān)督管理

　　第五十條　食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理俄洞。

　　第五十一條　省以躯、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃啄踊，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)忧设、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施颠通。

　　第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律址晕、法規(guī)、規(guī)章顿锰、規(guī)范谨垃、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)硼控。

　　第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查刘陶，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)牢撼，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匙隔，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的熏版，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限纷责，并實(shí)施跟蹤檢查。

　　第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)薛淆。
　　省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告甜芭。

　　第五十五條　對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)凑篇，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查霸臂。

　　第五十六條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
　⊥欣（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的辈拔；
　　（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；
　〕椎洹（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的幕笋；
　　（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形宜箩。

　　第五十七條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案椿笤。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案题禀、委托生產(chǎn)鞋诗、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)迈嘹、不良事件監(jiān)測(cè)削彬、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息秀仲。

　　第五十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)融痛，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接神僵。

　　第五十九條　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄雁刷，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案挑豌。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)安券，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。
　　對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)氓英，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六十條　個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)鹦筹，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)铝阐，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理泌醋。經(jīng)查證屬實(shí)的昂游，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章　法律責(zé)任

　　第六十一條　有下列情形之一的赌拒，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：
　√选（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的贵郎；
　≈把ァ（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的蒂轨；
　∮恪（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的檩榕；
　》贝ァ（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類栓稻、第三類醫(yī)療器械的；
　【涔摺（五）第二類土辩、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的抢野。

　　第六十二條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)脯燃，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。

　　第六十三條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的蒙保，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰辕棚。

　　第六十四條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定處罰邓厕；備案時(shí)提供虛假資料的逝嚎，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定處罰。

　　第六十五條　偽造详恼、變?cè)觳咕①I賣、出租昧互、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的挽铁，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰。
　　偽造机凭、變?cè)斐偕恕①I賣、出租级衅、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的娘型，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款笑诫。

　　第六十六條　有下列情形之一的铝矢，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定處罰：
　　（一）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的咽行；
　」蛳（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)差讼，或者未依照本辦法規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的准魁；
　　（三）委托不具備本辦法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的诞嗦。

　　第六十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化纷臊、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本辦法規(guī)定整改、停止生產(chǎn)虑润、報(bào)告的成玫，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定處罰。

　　第六十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省拳喻、自治區(qū)哭当、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰冗澈。

　　第六十九條　有下列情形之一的钦勘，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正亚亲，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：
　〕共伞（一）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；
　“乒椤（二）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的肛响；
　　（三）未按照本辦法第十六條規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的惜索；
　√厮瘛（四）未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；
　≌”獭（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)嗦休，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)愧蔬、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的首捶；
　　（六）向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況掐赠、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動(dòng)的真實(shí)資料的淳篡。
　　有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果糯湃，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰的席。

第七章　附　則

　　第七十條　生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的捧擂，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案赁至。
　　生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的艾遗，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

　　第七十一條　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定瓣俯。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省杰标、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制。
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)腔剂。其中：
　　第一位X代表許可部門所在地省媒区、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份掸犬；
　　第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)袜漩。
　　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)。其中：
　　第一位X代表備案部門所在地省湾碎、自治區(qū)宙攻、直轄市的簡(jiǎn)稱；
　　第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱介褥；
　　第三到六位X代表4位數(shù)備案年份座掘；
　　第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。