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來(lái)源：CFDA??? 2014-8-1

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 6 號(hào)

　　《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布席纽，自2014年10月1日起施行邻悬。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長(zhǎng)　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全蛙粘，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》垫卤，制定本規(guī)定。

　　第二條　凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售出牧、使用的醫(yī)療器械穴肘，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

　　第三條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作舔痕，隨產(chǎn)品提供給用戶梢褐，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝赵讯、調(diào)試盈咳、操作、使用边翼、維護(hù)淳某、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形徽七、符號(hào)馍上。

　　第四條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)蛹柔、完整哑暮、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致电尖。
　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致奕碑。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。

　　第五條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱勺帜、專業(yè)名詞脆号、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯晤哩，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定寝话。

　　第六條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的侈净，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述尊勿。

　　第七條　醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。
　　醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械畜侦。

　　第八條　醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱元扔，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則拼弃。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致摇展。
　　產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置吻氧。

　　第九條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范咏连。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種盯孙，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字祟滴、符號(hào)振惰、表格、數(shù)字垄懂、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確骑晶、清晰、規(guī)范秋衡。

　　第十條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　×捍佟（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)挑卫、規(guī)格猛屋；
　　（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱贩普、住所颗手、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱研脸、住所及聯(lián)系方式叨连；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱或怜、住所矛唤、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)鸿挠，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱醇舶、住所、生產(chǎn)地址宋梧、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
　≌病（四）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)捂龄；
　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)加叁；
　【氩住（六）產(chǎn)品性能唇撬、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍展融；
　〗讶稀（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)告希、警示以及提示的內(nèi)容扑浸；
　　（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示燕偶，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明喝噪；
　　（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法摆螟，特殊儲(chǔ)存期第、運(yùn)輸條件、方法蒜恶；
　∩啾亍（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期车崔；
　〖韧堋（十一）配件清單，包括配件豆蝠、附屬品蓖社、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
　∪邸（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形衍止、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋词祝；
　≡暗！（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
　】菀埂（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容弯汰。

　　第十一條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
　『ⅰ（一）產(chǎn)品使用的對(duì)象咏闪；
　　（二）潛在的安全危害及使用限制摔吏；
　「肷（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者征讲、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施据某；
　∠鹇Α（四）必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估癣籽、控制手段挽唉；
　　（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)筷狼，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法片家，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；
　∽赜拧（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)缴碉，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法佣虑、注意事項(xiàng)叁乍；
　　（七）在使用過(guò)程中弧定，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害则沃；
　　（八）產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料锡跺；
　≌掠（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的渴甜，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法焚寂；
　　（十）根據(jù)產(chǎn)品特性顶猜，應(yīng)當(dāng)提示操作者沧奴、使用者注意的其他事項(xiàng)。

　　第十二條　重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程长窄，包括清潔滔吠、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制挠日。

　　第十三條　醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　〈痢（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)嚣潜、規(guī)格冬骚；
　　（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱郑原、住所唉韭、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱犯犁、住所及聯(lián)系方式属愤；
　　（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)口迟；
　「诿（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所保蒲、生產(chǎn)地址品救、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱贼卿、住所他景、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)彬率；
　⊥凶恪（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期署隔；
　《是睢（六）電源連接條件、輸入功率贿妹；
　∠鹬邸（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容芯急；
　∩捉臁（八）必要的警示、注意事項(xiàng)娶耍；
　∶庾恕（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明伺绽；
　⊙荨（十）使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明奈应；
　±窖凇（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明杖挣。
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的肩榕，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)惩妇、規(guī)格株汉、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”撤掀。

　　第十四條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
　∮邸（一）含有“療效最佳”涨给、“保證治愈”、“包治”屿帕、“根治”念肆、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的盗晓；
　』步（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”津霜、“最先進(jìn)”棉莹、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；
　〔芰谩（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的梢拜；
　　（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的情誊；
　∷ⅰ（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的琐驴；
　》帧（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的绝淡；
　≈媪酢（七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病牢酵，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述悬包，以及其他虛假、夸大馍乙、誤導(dǎo)性的內(nèi)容布近；
　　（八）法律丝格、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容撑瞧。

　　第十五條　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案显蝌，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合预伺。

　　第十六條　經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。
　　已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的惨浩，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后早斯，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
　　說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書(shū)面告知阶桦，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件拉拨。審批部門自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效蝉狭。

　　第十七條　已備案的醫(yī)療器械点级，備案信息表中登載內(nèi)容咳龄、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的撞恰，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

　　第十八條　說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的迎反，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰审服。

　　第十九條　本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)旷似、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）同時(shí)廢止烤惊。

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