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來(lái)源：CFDA??? 2014-8-1

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 5 號(hào)

　　《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布灿拗，自2014年10月1日起施行杠卜。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　長(zhǎng)　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年7月30日

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理停士，保證體外診斷試劑的安全袭甲、有效秒咨，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》稚瘾，制定本辦法慌盯。

　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售周霉、使用的體外診斷試劑掂器，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

　　第三條　本辦法所稱體外診斷試劑俱箱，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑国瓮，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防狞谱、診斷乃摹、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中跟衅，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑踪觉、試劑盒、校準(zhǔn)品载呢、質(zhì)控品等產(chǎn)品撕第。可以單獨(dú)使用取蓝，也可以與儀器抓深、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用芥斋。
　　按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑斟记，不屬于本辦法管理范圍。

　　第四條　體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)趋沧，依照法定程序盈械，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)箭溜，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程溉贞。
　　體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查桦陨。

　　第五條　體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開咒循、公平、公正的原則绞愚。

　　第六條　第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理叙甸，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理位衩。
　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案裆蒸，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省糖驴、自治區(qū)僚祷、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證贮缕。
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查辙谜，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證俺榆。
　　進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料装哆。
　　進(jìn)口第二類罐脊、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證昆秩。
　　香港萎雁、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)聂帜、備案您眉，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。

　　第七條　體外診斷試劑注冊(cè)人盆述、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)实腹，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

　　第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)霜铸、備案相關(guān)信息滥诀。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果灌大。

　　第九條　國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新婴可，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用死唇，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展蠕祟。

第二章　基本要求

　　第十條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系配紫，并保持有效運(yùn)行径密。
　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的躺孝，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享扔；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)植袍。

　　第十一條　辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)惧眠，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)于个、規(guī)章和技術(shù)要求氛魁。

　　第十二條　體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備厅篓，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定秀存，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究羽氮，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定应又，產(chǎn)品分析性能評(píng)估宙项，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作石被。
　　申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制鲜映，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性低吠。

　　第十三條　申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案袭仲，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過程規(guī)范非淹，所有數(shù)據(jù)真實(shí)箭基、完整和可溯源。

　　第十四條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文周讯。根據(jù)外文資料翻譯的芭甚，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)奔沐，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件少煮。
　　申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)碘展。

　　第十五條　申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑竿丙，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
　　申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的言秸，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件软能，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十六條　境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人举畸，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作查排。
　　代理人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
　〕凇（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門跋核、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
　『鲜恰（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)了罪、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
　〈先（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人泊藕，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
　∧牙瘛（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作娃圆，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
　⊥康摺（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任固脸。

第三章　產(chǎn)品的分類與命名

　　第十七條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高摇皿，體外診斷試劑分為第一類、第二類典患、第三類產(chǎn)品泳嵌。
　　（一）第一類產(chǎn)品
　　1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）猾灰；
　　2.樣本處理用產(chǎn)品膊抄，如溶血?jiǎng)⑾♂屢好刃　⑷旧旱取?span>
　√懦选（二）第二類產(chǎn)品
　　除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品狱心，其他為第二類產(chǎn)品蟹幔，主要包括：
　　1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
　　2.用于糖類檢測(cè)的試劑音诫；
　　3.用于激素檢測(cè)的試劑惨奕；
　　4.用于酶類檢測(cè)的試劑；
　　5.用于酯類檢測(cè)的試劑纽竣；
　　6.用于維生素檢測(cè)的試劑墓贿；
　　7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑蜓氨；
　　9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑聋袋；
　　10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
　　11.用于其他生理穴吹、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑幽勒。
　　（三）第三類產(chǎn)品
　　1.與致病性病原體抗原港令、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑啥容；
　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑顷霹；
　　3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑咪惠；
　　4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　5.與麻醉藥品淋淀、精神藥品馁胁、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
　　7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
　　8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑萍卑。

　　第十八條　第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷六主、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷篱掌、輔助診斷等锦列，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑耿窍，如該藥物屬于麻醉藥品誊预、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理跛农。

　　第十九條　校準(zhǔn)品橡吗、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)沼币。
　　與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品寞奸，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)呛谜；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品枪萄、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)隐岛，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè)；多項(xiàng)校準(zhǔn)品瓷翻、質(zhì)控品聚凹，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。

　　第二十條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整齐帚。
　　對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑妒牙，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后对妄，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案湘今。
　　直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別剪菱。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的摩瞎，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)渗某、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批磕糙；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案折焙。

　　第二十一條　體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
　　體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成晶睦。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途户寺，如診斷血清膀娱、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理稼注，如酶聯(lián)免疫吸附法写并、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出栓堕。
　　如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況于嚼，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
　　第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品裤爆、質(zhì)控品处监，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。

第四章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)

　　第二十二條　申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下痢士，根據(jù)產(chǎn)品研制彪薛、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)怠蹂、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料善延，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法城侧，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性易遣、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
　　第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料嫌佑、生產(chǎn)工藝及半成品要求豆茫。
　　第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類屋摇、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)揩魂。
　　在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十三條　申請(qǐng)第二類摊册、第三類體外診斷試劑注冊(cè)肤京，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)找骏。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)腿逞。
　　注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)测捐。
　　辦理第一類體外診斷試劑備案的汤钻，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

　　第二十四條　申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)法简，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料荡唾、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品蓝鹿。
　　境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取矩允。

　　第二十五條　有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)赵椰。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品耙福、參考品的制備和標(biāo)定工作。

　　第二十六條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)姜钳、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)坦冠，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人哥桥。
　　尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品辙浑，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第二十七條　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)拟糕，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)判呕。

第五章　臨床評(píng)價(jià)

　　第二十八條　體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)已卸、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程佛玄。

　　第二十九條　臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。
　　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中累澡，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
　　無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑般贼，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估愧哟、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性哼蛆。

　　第三十條　辦理第一類體外診斷試劑備案蕊梧，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類沮念、第三類體外診斷試劑注冊(cè)配亮，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　　有下列情形之一的澜碎，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
　≡黾觥（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型嫡境、生產(chǎn)工藝成熟贯森，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途褒饱，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的沛目；
　　（二）通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全援儡、有效的莲赐。
　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

　　第三十一條　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)访递，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)晦嵌。

　　第三十二條　第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)力九，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)耍铜。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

　　第三十三條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同跌前，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案棕兼，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用抵乓。

　　第三十四條　臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康陌橹俊⒔y(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定灾炭。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布茎芋。
　　用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的蜈出，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)田弥，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說明理由净处。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定安仁，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人婉固。

　　第三十五條　申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)吠童，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求稼乃，同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景输奢、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等因素之仍，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)屉韧。

　　第三十六條　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告且险。申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則垢雨，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告敛旗。

　　第三十七條　由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑辐践，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)库说。

　　第三十八條　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的狂鞋，應(yīng)當(dāng)督促其改正片择；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫蜕ё幔或者終止臨床試驗(yàn)字管，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)信不、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告嘲叔。

　　第三十九條　參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)抽活、結(jié)論的硫戈，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)下硕、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告丁逝。

　　第四十條　開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省梭姓、自治區(qū)霜幼、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門驱请。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省庵伙、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查墓永。

第六章　產(chǎn)品注冊(cè)

　　第四十一條　申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)哆沽，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。

　　第四十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查枣肚，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍僧少，申報(bào)資料齊全丐鸽、符合形式審查要求的，予以受理供撵；
　〗寄小（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正蔗括；
　》蹩啊（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容虽风，逾期不告知的棒口，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；
　」枷ァ（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的无牵，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理漾肮。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書茎毁。

　　第四十三條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)克懊。
　　技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作七蜘。
　　需要外聘專家審評(píng)的谭溉，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人橡卤。

　　第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制扮念、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。
　　境內(nèi)第二類蒜魄、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查扔亥，由省、自治區(qū)盯辅、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展摹跑，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省趴鹰、自治區(qū)胚砰、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查纠沉。省敬魏、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查岔雾。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類底盅、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的黑乞，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查揉贡，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。
　　質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)拟祖。

　　第四十五條　技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的拣挪，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料俱诸；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)菠劝。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
　　申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的睁搭，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見赶诊，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
　　申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的介袜，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)甫何，提出不予注冊(cè)的建議出吹，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。

　　第四十六條　受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定辙喂。對(duì)符合安全捶牢、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)巍耗，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證秋麸，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的馆柬，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利筒臂。
　　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

　　第四十七條　體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)吻霎。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱脚自、包裝規(guī)格、主要組成成分睹梢、預(yù)期用途联缝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書九窿、產(chǎn)品有效期苇葫、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所坦膘、代理人名稱和住所堰聪、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。

　　第四十八條　對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑承跟，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作缝帝，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

　　第四十九條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)花墩，有下列情形之一的擎颖，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：
　」塾巍（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全驮俗、有效的懂缕；
　　（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的王凑；
　√赂獭（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的索烹；
　」つ搿（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的弱睦；
　　（五）不予注冊(cè)的其他情形渊额。

　　第五十條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)况木，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料驶滚，并說明理由靡勾。

　　第五十一條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的换秧，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批悦级。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定辫航。

　　第五十二條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的斑渠，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)漓惕。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料榕诬。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人官孝。維持原決定的努禽，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

　　第五十三條　申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議门俏，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的丸匀，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

　　第五十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的危融，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明畏铆。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)吉殃，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)辞居。

　　第五十五條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致蛋勺。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤瓦灶，必要時(shí)及時(shí)提出產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的變更申請(qǐng)抱完。

　　第五十六條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的贼陶，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人依照法律巧娱、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利碉怔；對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)禁添，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告撮胧，并舉行聽證庸伏。

　　第五十七條　注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律围娃、法規(guī)的規(guī)定處理技乡。

第七章　注冊(cè)變更

　　第五十八條　已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑桅蕊，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化聚灸，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料阅牛。
　　注冊(cè)人名稱和住所朱鹤、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更秫痪；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的延杯，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
　　注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的叭舰，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：
　∶嫡（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的忱当；
　◎卿獭（二）檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的卖陵；
　≡舛ァ（三）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)泪蔫、試驗(yàn)方法變更的棒旗；
　　（四）包裝規(guī)格撩荣、適用機(jī)型變更的铣揉；
　　（五）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的餐曹；
　」涔啊（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥台猴、增加臨床測(cè)定用樣本類型的橘券；
　　（七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的卿吐；
　　（八）可能影響產(chǎn)品安全性忘哼、有效性的其他變更疏悯。

　　第五十九條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)灸尾，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：
　　（一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變歉冷；
　『故啤（二）產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義乳后；
　∷臁（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。

　　第六十條　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的确奄，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件麸媒。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容闪铸。

　　第六十一條　對(duì)于許可事項(xiàng)變更胚览，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分及其對(duì)產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全需五、有效作出評(píng)價(jià)鹉动。
　　受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

　　第六十二條　醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用宏邮，其有效期與該注冊(cè)證相同泽示。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求蜜氨、說明書和標(biāo)簽械筛。

　　第六十三條　許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的记劝，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定变姨。

第八章　延續(xù)注冊(cè)

　　第六十四條　醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前厌丑，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)定欧，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
　　除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外怒竿，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定砍鸠。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)耕驰。

　　第六十五條　有下列情形之一的京佃，不予延續(xù)注冊(cè)：
　　（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的言丧；
　〈蘅瘛（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的茶链；
　‰病（三）對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求颓之，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的银景。

　　第六十六條　體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的鹤梳，適用本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定诽粪。

第九章　產(chǎn)品備案

　　第六十七條　第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案岁九。

　　第六十八條　辦理體外診斷試劑備案君铁，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的攻柠，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案球订；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容瑰钮，由備案人補(bǔ)正后備案冒滩。
　　對(duì)備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證浪谴，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布开睡。

　　第六十九條　已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的苟耻，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件篇恒，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的凶杖，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中胁艰，將備案資料存檔。

　　第七十條　已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的智蝠，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案腾么；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)铭梯。

第十章　監(jiān)督管理

　　第七十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作靡隔，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門體外診斷試劑注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

　　第七十二條　省巷同、自治區(qū)谆纸、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查豁箱，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局耻炕。

　　第七十三條　省法顺、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則定邪，對(duì)進(jìn)口體外診斷試劑代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理瓤鬓。

　　第七十四條　設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開展檢查，并及時(shí)向省乏束、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息衔甲。

　　第七十五條　已注冊(cè)的體外診斷試劑有法律糖埋、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷的窃这，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷瞳别，并向社會(huì)公布。

　　第七十六條　已注冊(cè)的體外診斷試劑杭攻，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的祟敛，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的兆解，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前馆铁，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。
　　體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的锅睛，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第六章的規(guī)定埠巨，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定现拒。

　　第七十七條　省辣垒、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的印蔬，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正勋桶；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證铅州。

　　第七十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門牛跷、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)旱已。

第十一章　法律責(zé)任

　　第七十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的肌蛮，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
　　備案時(shí)提供虛假資料的殿漆，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰忍猛。

　　第八十條　偽造、變?cè)焐鼋丁①I賣掐股、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰扳九。

　　第八十一條　違反本辦法規(guī)定尝鬓，未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案或者第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的玖瘸，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰秸讹。

　　第八十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的雅倒，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰璃诀。

　　第八十三條　申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正蔑匣，可以處3萬(wàn)元以下罰款劣欢；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)裁良。

第十二章　附　則

　　第八十四條　體外診斷試劑的注冊(cè)或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒凿将，一個(gè)注冊(cè)或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

　　第八十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定价脾。
　　注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6牧抵。其中：
　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類彼棍、第三類體外診斷試劑為“國(guó)”字灭忠；
　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)座硕、直轄市簡(jiǎn)稱攘体；
　　×2為注冊(cè)形式：
　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑门痕；
　　“許”字適用于香港办轮、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的體外診斷試劑困喜；
　　××××3為首次注冊(cè)年份枫欢；
　　×4為產(chǎn)品管理類別；
　　××5為產(chǎn)品分類編碼裤能；
　　××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)返引。
　　延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變勿玖。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的隔每，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

　　第八十六條　第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號(hào)场比。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱：
　　進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國(guó)”字贼酵；
　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省糙笛、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)烛愧，僅為省油宜、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）怜姿；
　　××××2為備案年份慎冤；
　　××××3為備案流水號(hào)。

　　第八十七條　體外診斷試劑的應(yīng)急審批和創(chuàng)新特別審批按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序執(zhí)行沧卢。

　　第八十八條　根據(jù)工作需要粪薛，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)搏恤、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)體外診斷試劑注冊(cè)有關(guān)的具體工作湃交。

　　第八十九條　體外診斷試劑注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目熟空、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行搞莺。

　　第九十條　本辦法自2014年10月1日起施行息罗。

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