老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：CFDA??? 2014-8-1

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 4 號

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過鹊逛，現(xiàn)予公布锐拟，自2014年10月1日起施行码果。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　? 局　長　　張勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月30日

醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理槐滔，保證醫(yī)療器械的安全码署、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》祈餐，制定本辦法闸盔。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案遗锣。

　　第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請捌养，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性宝猩、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)唾囚，以決定是否同意其申請的過程。
　　醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料善占，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查君哮。

　　第四條　醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平遮英、公正的原則焊槐。

　　第五條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類厅瘩、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理斗液。
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料紊尺。
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省彰晌、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查达吞，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證张弛。
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證酪劫。
　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案吞鸭，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
　　進(jìn)口第二類覆糟、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查刻剥，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
　　香港滩字、澳門造虏、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案麦箍，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理漓藕。

　　第六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任撵术。

　　第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊背率、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果邪盼，公眾可以查閱審批結(jié)果蛇筷。

　　第八條　國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批梗擅，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用慧菜，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章　基本要求

　　第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制意苞、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系祖匕，并保持有效運(yùn)行。
　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)美域，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的汪怒，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)茧纵，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)杭厘。

　　第十條　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律郭销、法規(guī)隶丁、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案呕童，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求漆际，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)夺饲、完整和可溯源奸汇。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的钞支，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文茫蛹。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件烁挟。
　　申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)骨坑。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械撼嗓，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的欢唾，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件且警，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十四條　境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作阿钞。
　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外杖荤，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
　　（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門篇张、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)窥吮；
　　（二）向申請人或者備案人如實(shí)胀蹭、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求哗搏；
　　（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人见丘，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告酒危；
　　（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作匀挪，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告败旋；
　　（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任炎剿。

第三章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)

　　第十五條　申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求畸裳。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類淳地、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)怖糊。
　　產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性颇象、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)伍伤。
　　在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第十六條　申請第二類遣钳、第三類醫(yī)療器械注冊扰魂，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)蕴茴。
　　注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求劝评，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
　　辦理第一類醫(yī)療器械備案的倦淀，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告蒋畜。

　　第十七條　申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料撞叽、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求姻成。

　　第十八條　醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)劣搪，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)能盈。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人揉远。
　　尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)接寥。

　　第十九條　同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性衰件。

第四章　臨床評價(jià)

　　第二十條　醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)季础、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程擅盏。

　　第二十一條　臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。
　　需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的亥戒，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告薪丐。

　　第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)率偏。申請第二類脱睛、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)浙于。
　　有下列情形之一的护盈，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
　　（一）工作機(jī)理明確羞酗、設(shè)計(jì)定型腐宋，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄檀轨，不改變常規(guī)用途的胸竞；
　　（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全参萄、有效的卫枝；
　　（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)讹挎，能夠證明該醫(yī)療器械安全校赤、有效的。
　　免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定筒溃、調(diào)整并公布马篮。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)条舀，能夠證明該醫(yī)療器械安全诽泪、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明钥币，并提交相關(guān)證明資料荡偶。

　　第二十三條　開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求嘁老，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行烧乙。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

　　第二十四條　第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醉镇，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)辱窘。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布觉祸。

　　第二十五條　臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請膝班，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案布虾、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析庇晤，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。

　　第二十六條　需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的屹蚊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料厕氨。

　　第二十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)汹粤。
　　技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評命斧。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的嘱兼，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件国葬；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由芹壕。

　　第二十八條　技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的汇四，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料踢涌。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評通孽。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。
　　申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的斯嚎，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評利虫，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定返雷。

　　第二十九條　有下列情形之一的舔远，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：
　　（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的;
　⊙衷薄（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;
　∧凹帧（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

　　第三十條　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施伐藕；逾期未實(shí)施的矢盾，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的肝芯，應(yīng)當(dāng)重新申請姚藤。

第五章　產(chǎn)品注冊

　　第三十一條　申請醫(yī)療器械注冊幢剂，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。

　　第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查偷欲，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
　〉试摺（一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全附垒、符合形式審查要求的撕贞，予以受理；
　〔舛狻（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的捏膨，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
　∈澄辍（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的号涯，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的疙描，自收到申報(bào)資料之日起即為受理诚隙；
　　（四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的起胰，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理久又。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書效五。

　　第三十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)地消。
　　技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作畏妖。
　　需要外聘專家審評脉执、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)层掺，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人坠汹。

　　第三十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制渴门、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查逻烛。
　　境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查唆蕾，由省潭拖、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展衡辨，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查厦螟，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)怎开、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查癣二，必要時(shí)參與核查牵字。省、自治區(qū)盯质、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查袁串。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類概而、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時(shí)呼巷，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查赎瑰，必要時(shí)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查王悍。
　　質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

　　第三十五條　技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的餐曼，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容压储。申請人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評源譬。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)集惋。
　　申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見踩娘，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料刮刑。
　　申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評养渴，提出不予注冊的建議张重，由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

　　第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定伍茎。對符合安全斥稍、有效要求的，準(zhǔn)予注冊已清，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證态晤，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的卷霜，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利喧盲。
　　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

　　第三十七條　醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)掺薪。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱胸胚、型號、規(guī)格啤邑、結(jié)構(gòu)及組成垫嚣、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求津函、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等肖粮；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所孤页、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等涩馆。

　　第三十八條　對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械行施，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時(shí)要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中魂那。

　　第三十九條　對于已受理的注冊申請蛾号，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定涯雅，并告知申請人：
　∠式帷（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全活逆、有效的精刷；
　　（二）注冊申報(bào)資料虛假的蔗候；
　∨省（三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的矫撤；
　∷即（四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；?
　∑滔怼（五）不予注冊的其他情形抱壶。

　　第四十條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前潘乖，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料院颜，并說明理由。

　　第四十一條　對于已受理的注冊申請毛龟，有證據(jù)表明注冊申報(bào)資料可能虛假的驳墓，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后胡撩，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定韭张。

　　第四十二條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)派交，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請策冕。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

　　第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定效床，并書面通知申請人睹酌。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

　　第四十四條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議憋沿，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的旺芽，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

　　第四十五條　醫(yī)療器械注冊證遺失的辐啄，注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明采章。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)壶辜，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)悯舟。

　　第四十六條　醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人士复、利害關(guān)系人可以依照法律图谷、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時(shí)阱洪，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告倒恭，并舉行聽證弱豹。

　　第四十七條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊棠岭，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后履婆，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
　　直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的滨锯，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別各囤。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地省站么、自治區(qū)芭患、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的惨译，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案铡协。

　　第四十八條　注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律一黄、法規(guī)的規(guī)定處理芋滔。

第六章　注冊變更

　　第四十九條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械矛渴，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化椎扬，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料具温。
　　產(chǎn)品名稱蚕涤、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成钻趋、適用范圍川陆、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的蛮位，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更较沪。
　　注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的失仁，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更尸曼；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更萄焦。

　　第五十條　登記事項(xiàng)變更資料符合要求的犁谓，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的淋塌，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容叫逸。

　　第五十一條　對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評乾乘，對變化后產(chǎn)品是否安全俄耸、有效作出評價(jià)。
　　受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評牺独。

　　第五十二條　醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用惊钮，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后谬堕，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求计员、說明書和標(biāo)簽。

　　第五十三條　許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批程序沈论，本章未作規(guī)定的假仙，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第七章　延續(xù)注冊

　　第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的吆视，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前典挑，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料啦吧。
　　除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外您觉，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的授滓，視為準(zhǔn)予延續(xù)琳水。

　　第五十五條　有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
　“愣选（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的在孝；
　〕峡小（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的私沮；
　∈际辍（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求仔燕，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的造垛。

　　第五十六條　醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的低腕，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定杰泡。

第八章　產(chǎn)品備案

　　第五十七條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案颖怕。

　　第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案朋丢，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的剔撮，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案请癣；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容秦砌，由備案人補(bǔ)正后備案埃账。
　　對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證经聊，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫(yī)療器械匹惊，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的守譬，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息凛忿。備案資料符合形式要求的澈灼，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔店溢。

　　第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的叁熔，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的床牧，按照本辦法規(guī)定申請注冊荣回。

第九章　監(jiān)督管理

　　第六十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)戈咳。

　　第六十二條　省心软、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作著蛙，組織開展監(jiān)督檢查删铃，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　第六十三條　省、自治區(qū)猎唁、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則咒劲，對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

　　第六十四條　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查拄渣，并及時(shí)向省轴布、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息鹅棺。

　　第六十五條　已注冊的醫(yī)療器械有法律兜充、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動(dòng)提出注銷的脂性，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷雄睦，并向社會(huì)公布。

　　第六十六條　已注冊的醫(yī)療器械汹振，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的娇裁，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的沼津，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前荞篙，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。
　　醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的科绣，注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定殿姑，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定肯适。

　　第六十七條　省变秦、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的框舔，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正蹦玫；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證刘绣。

　　第六十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門樱溉、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)纬凤。

第十章　法律責(zé)任

　　第六十九條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的福贞，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。
　　備案時(shí)提供虛假資料的移斩，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰肚医。

　　第七十條　偽造、變造向瓷、買賣肠套、出租歇肖、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰日俱。

　　第七十一條　違反本辦法規(guī)定役寡，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的款拣，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰超棚。

　　第七十二條　違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的朋傲，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰应惠。

　　第七十三條　申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗(yàn)的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正昨跺，可以處3萬元以下罰款天尤；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)发娶，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的擦钾，予以注銷。

第十一章　附　則

　　第七十四條　醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理抽碌、結(jié)構(gòu)組成悍赢、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

　　第七十五條　醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件货徙，以更換耗材左权、售后服務(wù)、維修等為目的痴颊，用于原注冊產(chǎn)品的涮总，可以單獨(dú)銷售。

　　第七十六條　醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定祷舀。
　　注冊證編號的編排方式為：
　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械烹笔、進(jìn)口第二類裳扯、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省谤职、自治區(qū)饰豺、直轄市簡稱；
　　×2為注冊形式：
　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械允蜈；
　　“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械冤吨；
　　“許”字適用于香港、澳門帆田、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械训寝；
　　××××3為首次注冊年份勾勃；
　　×4為產(chǎn)品管理類別；
　　××5為產(chǎn)品分類編碼恨蒙；
　　××××6為首次注冊流水號区糟。
　　延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變教够。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的潮兼，應(yīng)當(dāng)重新編號。

　　第七十七條　第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號杠捂。
　　其中：
　　×1為備案部門所在地的簡稱：
　　進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字始树；
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)赋芥、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)绳宰，僅為省、自治區(qū)彻犁、直轄市的簡稱）叫胁；
　　××××2為備案年份；
　　××××3為備案流水號汞幢。

　　第七十八條　按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》驼鹅。

　　第七十九條　醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

　　第八十條　根據(jù)工作需要森篷，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省输钩、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)仲智、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊有關(guān)的具體工作买乃。

　　第八十一條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財(cái)政钓辆、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行剪验。