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來源：CFDA??? 2014-6-19

為適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變需要泪勒，進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰權(quán)砖瞧，建立統(tǒng)一有效的行政執(zhí)法體系，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）組織起草了《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）详民。

一祸芙、起草過程

起草工作從2013年7月開始肯尺。在充分調(diào)研執(zhí)法過程中存在問題的基礎(chǔ)上续滋，總局借鑒《工商行政管理機(jī)關(guān)行政處罰程序規(guī)定》、《質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等相關(guān)規(guī)章谜悟，以原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》為藍(lán)本话肖，起草了《規(guī)定》初稿。經(jīng)充分吸納各方意見和建議、反復(fù)修改最筒，形成本《規(guī)定》贺氓，并于2014年3月14日經(jīng)總局局務(wù)會(huì)議審議通過。

二床蜘、基本框架

本《規(guī)定》共八章六十一條,基本框架如下:

第一章“總則”（共5條）猫单，包括目的和依據(jù)、適用范圍玛呐、處罰原則朗猖、公民權(quán)利、處罰監(jiān)督制度等冻咆。

第二章“管轄”（共11條）殿膏，包括地域管轄、級(jí)別管轄炮家、管轄權(quán)爭(zhēng)議尘箫、指定管轄、移送管轄媚瘫、移送司法呛营、委托執(zhí)法、協(xié)查義務(wù)逢痕、撤銷許可證照的事權(quán)劃分及程序等嘲谚。

第三章“立案”（共3條），包括案件受理钳枕、立案條件缴渊、回避原則等。

第四章“調(diào)查取證”（共15條）么伯，包括調(diào)查取證的一般要求、筆錄制作要求卡儒、證據(jù)的范圍和要求田柔、境外證據(jù)、證據(jù)保全骨望、查封扣押硬爆、當(dāng)事人不配合的處理、樣品抽驗(yàn)擎鸠、調(diào)查終結(jié)以及責(zé)令改正等缀磕。

第五章“處罰決定”（共10條），包括案件合議劣光、行政處罰事先告知袜蚕、聽證程序、行政處罰的審批、重大消弧、復(fù)雜案件集體討論堡雁、行政處罰的作出、沒收的程序等一般程序以及簡(jiǎn)易程序的適用范圍室域、程序?qū)嵤┭透怼讣浒傅取?span>

第六章“送達(dá)”（共4條），包括送達(dá)的一般要求杜域、留置送達(dá)柴哈、代為送達(dá)、郵寄送達(dá)唁谣、公告送達(dá)等冶巴。

第七章“執(zhí)行與結(jié)案”（共8條），包括行政處罰的執(zhí)行省瓜、行政處罰的停止執(zhí)行秋鹅、罰款收繳要求、當(dāng)場(chǎng)收繳罰款的一般原則及其例外彤笼、罰款的繳付析崎、申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰結(jié)案報(bào)告等榜揖。

第八章“附則”（共5條）勾哩，包括名詞解釋、執(zhí)法文書的印制举哟、施行日期等思劳。

三、修改的重點(diǎn)內(nèi)容

（一）適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革需要妨猩，滿足適用性要求潜叛。

將原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的適用范圍擴(kuò)展到食品、保健食品壶硅、藥品威兜、化妝品和醫(yī)療器械。明確縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權(quán)限內(nèi)委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件的組織實(shí)施行政處罰庐椒。明確縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設(shè)置的食品藥品監(jiān)督管理派出機(jī)構(gòu)椒舵，依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，行使行政處罰權(quán)约谈。

（二）解決執(zhí)法實(shí)踐難題笔宿，增加規(guī)章可操作性。

明確協(xié)助調(diào)查的時(shí)限填篱，解決協(xié)查辦案不力問題徙掠。規(guī)定立案前調(diào)查或者檢查過程中依法取得的證據(jù)，可以作為認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)，明確證據(jù)的法律效力眼栽。針對(duì)國(guó)內(nèi)區(qū)域發(fā)展不平衡俱菜、各地執(zhí)法現(xiàn)狀差異大問題，規(guī)定各省贸渐、自治區(qū)恕琅、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況制定本規(guī)定的實(shí)施細(xì)則，可以參照總局制定的文書格式范本制定本行政區(qū)域行政處罰所適用的文書格式并自行制作当盘。

（三）與相關(guān)法律法規(guī)要求對(duì)接接窍，對(duì)辦案有關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行制度更新。

增加行政執(zhí)法和刑事司法銜接的規(guī)定驮肄，明確食品藥品監(jiān)督管理部門在查處案件時(shí)川霞，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)的程序和材料要求悬朱。依據(jù)《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》增加境外證據(jù)要求勇垛。依據(jù)《行政強(qiáng)制法》，參照《中華人民共和國(guó)民事訟訴法》有關(guān)規(guī)定士鸥，增加當(dāng)事人不配合行政執(zhí)法的應(yīng)對(duì)措施闲孤。

四、需要說明的問題

（一）關(guān)于如何處理“四品一械”監(jiān)管共性與個(gè)性的問題烤礁。?

如何將原先各自獨(dú)立的食品讼积、保健食品、藥品脚仔、化妝品勤众、醫(yī)療器械行政處罰相關(guān)規(guī)定進(jìn)行有機(jī)整合，是立法技術(shù)需要解決的難題鲤脏。

我們的做法是：首先根據(jù)行政處罰法们颜，找出 “四品一械”行政處罰活動(dòng)的共性，進(jìn)一步理順行政處罰程序猎醇。其次針對(duì) “四品一械”監(jiān)管中各具特色的環(huán)節(jié)窥突，在規(guī)定中進(jìn)行概括性規(guī)定。如關(guān)于“樣品的抽驗(yàn)”姑食，由于實(shí)踐中食品和藥品抽驗(yàn)的具體要求不同波岛，在本《規(guī)定》中僅做原則性要求乾哆，食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實(shí)道竖，需要抽取樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定抽取樣品翩愧。再如關(guān)于“查封扣押適用情形”汰浊，由于食品安全法、藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例以及國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品的特別規(guī)定等法律法規(guī)對(duì)查封扣押適用情形的規(guī)定不同丐作，在本《規(guī)定》中僅簡(jiǎn)要概括：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以依法采取查封捉泣、扣押等行政強(qiáng)制措施。

（二）關(guān)于委托執(zhí)法的問題秒聪。

目前舵素，各地食品藥品執(zhí)法機(jī)構(gòu)的設(shè)置形式、人員編制等情況存在很大差異跷焚，有公務(wù)員編制弥容，有參照公務(wù)員管理的事業(yè)編制，還有事業(yè)編制逸萄。由于事業(yè)單位工作人員不是行政機(jī)關(guān)工作人員葫督，不具有行政處罰法意義上的處罰主體資格，各地往往通過當(dāng)?shù)鼐庌k在三定方案中明確執(zhí)法機(jī)構(gòu)職責(zé)板惑，由當(dāng)?shù)卣ㄖ妻k統(tǒng)一發(fā)放執(zhí)法證橄镜，以解決委托執(zhí)法的問題，這樣做程序復(fù)雜冯乘、耗時(shí)較長(zhǎng)洽胶。

根據(jù)《行政處罰法》第十八條，行政機(jī)關(guān)依照法律往湿、法規(guī)或者規(guī)章的規(guī)定妖异，可以在其法定職權(quán)內(nèi)委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件的組織實(shí)施行政處罰。本《規(guī)定》符合行政處罰法對(duì)委托執(zhí)法法規(guī)性文件層級(jí)的要求领追，可以規(guī)定執(zhí)法權(quán)的委托他膳。因此，規(guī)定了縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權(quán)限內(nèi)委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定條件的組織實(shí)施行政處罰绒窑，而不需再經(jīng)過當(dāng)?shù)鼐庌k和法制辦發(fā)布文件再次委托棕孙。

（三）關(guān)于授權(quán)執(zhí)法的問題。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》（國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào)）文件精神些膨，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)椅洗。但對(duì)于派出機(jī)構(gòu)的執(zhí)法權(quán)，目前只有《藥品管理法實(shí)施條例》第八十條規(guī)定派出機(jī)構(gòu)有權(quán)作出警告捅冈、罰款耍缩、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得的行政處罰，食品舌多、醫(yī)療器械交印、化妝品方面均沒有法律法規(guī)授權(quán)派出機(jī)構(gòu)的執(zhí)法權(quán)。

依據(jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<中華人民共和國(guó)行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十條和《行政復(fù)議法》第十五條第一款第（二）項(xiàng)盘秕，行政機(jī)關(guān)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者派出機(jī)構(gòu)在沒有法律丘梭、法規(guī)或者規(guī)章授權(quán)的情況下嫂镇，以自己的名義作出具體行政行為，當(dāng)事人不服提起訴訟或復(fù)議的柄叹，以該行政機(jī)關(guān)為被告竞茂，向該行政機(jī)關(guān)或者該行政機(jī)關(guān)的本級(jí)地方人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議。由此可見漓客，除《行政處罰法》第十七條規(guī)定的“法律固啡、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織可以在法定授權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施行政處罰”外，規(guī)章也可以授權(quán)蝙斜。因此揍瑟，本《規(guī)定》明確了縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設(shè)置的食品藥品監(jiān)督管理派出機(jī)構(gòu)，依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定乍炉，行使行政處罰權(quán)绢片。

同時(shí)需要指出的是，《行政處罰法》第十七條對(duì)授權(quán)執(zhí)法進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定岛琼，目的是規(guī)范執(zhí)法主體資格底循，避免不適合的主體執(zhí)法、亂執(zhí)法槐瑞。因此熙涤，本《規(guī)定》執(zhí)行過程中，派出機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)困檩，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)派出機(jī)關(guān)執(zhí)法行為的管理祠挫，防止亂執(zhí)法、不規(guī)范執(zhí)法行為悼沿，避免損害公民等舔、法人和其他組織合法權(quán)益的現(xiàn)象發(fā)生。

（四）關(guān)于案件核審制度的問題摊咨。

為強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督恤诀，促進(jìn)依法行政，在征求意見過程中氏长，有部分基層監(jiān)管部門提出碑肚，在采用一般程序的行政處罰案件作出行政處罰決定之前，增加由該部門法制機(jī)構(gòu)對(duì)案件進(jìn)行核審的程序壳荣，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正越權(quán)辦案尔芯、違反程序、處罰不當(dāng)?shù)葓?zhí)法過錯(cuò)吟钻。經(jīng)慎重研究拓嗽，考慮到法制機(jī)構(gòu)在做出行政處罰之前就介入案件，將可能影響其在聽證程序或行政復(fù)議中的中立性拯骤，目前大愁，各地對(duì)案件核審制度的執(zhí)行情況不一，國(guó)務(wù)院法制辦內(nèi)部對(duì)此也有不同意見婚蛮。因此乎壮，《規(guī)定》沒有對(duì)此做出強(qiáng)制性規(guī)定，各地方監(jiān)管部門可以根據(jù)實(shí)際情況例获，采取靈活措施汉额，如在執(zhí)法機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置審核部門或者人員，進(jìn)行案件核審榨汤，也可以達(dá)到提高辦案效率和質(zhì)量的目的蠕搜。

（五）關(guān)于執(zhí)法文書的問題。