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來源：衛(wèi)計(jì)委??? 2014-6-3

國衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)

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各省、自治區(qū)凝赛、直轄市人民政府,?新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)：

保障兒童基本用藥需求靡玲，促進(jìn)兒童用藥安全科學(xué)合理使用，對(duì)于防治兒童疾病、提升兒童健康水平具有重要意義库忽。當(dāng)前攘宗，我國兒童用藥適宜品種少、適宜劑型和規(guī)格缺乏拌九、藥物臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)薄弱猾蔫、不規(guī)范處方行為和不合理用藥等問題仍比較突出，亟待采取措施予以解決恐丧。為進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作瀑乡，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見：

一晚沙、加快申報(bào)審評(píng)橙挽，促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)制

（一）建立申報(bào)審評(píng)專門通道。針對(duì)國外已上市使用但國內(nèi)缺乏且臨床急需的兒童適宜品種喝赎、劑型冶驴、規(guī)格，加快申報(bào)審評(píng)進(jìn)度田炭。

（二）建立鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制惕耕。根據(jù)我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)诫肠，逐步建立鼓勵(lì)研發(fā)的兒童藥品目錄司澎，并將其納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程栋豫，整合優(yōu)勢(shì)單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)挤安，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)丧鸯。

（三）鼓勵(lì)開展兒童用藥臨床試驗(yàn)蛤铜。加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)管理，推動(dòng)臨床試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)和研究團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)丛肢，提高受試者參與度围肥。探索建立新藥申請(qǐng)時(shí)提供相關(guān)兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及用藥信息的制度。對(duì)已上市品種蜂怎，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)穆刻。

二、加強(qiáng)政策扶持登彪，保障生產(chǎn)供應(yīng)

（一）對(duì)兒童用藥價(jià)格給予政策扶持籍勘，兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響标狼；對(duì)兒童適宜劑型挤胃，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價(jià)系數(shù)诞茶。對(duì)部分臨床必需但尚在專利保護(hù)期內(nèi)的進(jìn)口兒童用藥，探索建立價(jià)格談判機(jī)制君博，推動(dòng)降低藥品價(jià)格哆幸，滿足臨床需求。發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能慧贩，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型臼格、規(guī)格納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

（二）優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級(jí)冗呀、生產(chǎn)線技術(shù)改造瘦涵，推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平钠锉，保障用藥安全雪隧。

（三）加強(qiáng)兒童用藥供應(yīng)使用情況監(jiān)測(cè)，對(duì)臨床必需员舵、易短缺的藥品采取價(jià)格脑沿、采購等扶持政策，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)和配送積極性马僻；對(duì)其中用量小的品種庄拇，研究采取定點(diǎn)生產(chǎn)或儲(chǔ)備的方式保障供應(yīng)。

（四）各地要建立健全短缺藥品供應(yīng)保障預(yù)警機(jī)制韭邓，及時(shí)掌握短缺兒童用藥生產(chǎn)動(dòng)態(tài)措近，積極協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題和困難，提高生產(chǎn)供應(yīng)保障能力女淑。

三瞭郑、完善體系建設(shè)，提高臨床使用綜合評(píng)價(jià)能力

（一）完善用藥指南鸭你。發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)屈张，組織專家總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，形成行業(yè)共識(shí)袱巨，推動(dòng)建立科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南讽益，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào)，指導(dǎo)企業(yè)組織生產(chǎn)遥喘。

（二）加強(qiáng)藥品說明書管理泞叉。對(duì)部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數(shù)據(jù)的藥品，發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用捣雪，組織論證堡扳、補(bǔ)充完善兒童用藥數(shù)據(jù)秩漾，引導(dǎo)企業(yè)修訂藥品說明書延懂。

（三）開展臨床使用綜合評(píng)價(jià)。在全國范圍內(nèi)遴選具有醫(yī)、教昵壁、研烫毡、防綜合優(yōu)勢(shì)的兒童專科醫(yī)院和兒科中醫(yī)藥診療水平較高的中醫(yī)醫(yī)院坠地，建立健全兒童臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系弄萨。以基本藥物為重點(diǎn)，建立兒童用藥臨床數(shù)據(jù)庫圾纤，整理分析各地兒童用藥用法用量瓣颅、療效、藥代動(dòng)力學(xué)及配伍相互作用數(shù)據(jù)譬正，定期開展綜合評(píng)價(jià)宫补。

（四）推動(dòng)人才隊(duì)伍建設(shè)。完善兒科教育培訓(xùn)內(nèi)容曾我，制訂尫叟拢科培訓(xùn)計(jì)劃，重點(diǎn)加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員兒科專項(xiàng)培訓(xùn)抒巢，提高專業(yè)水平和服務(wù)能力贫贝，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性。

四蛉谜、強(qiáng)化監(jiān)督管理稚晚，確保質(zhì)量安全

（一）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。做好安全性型诚、有效性和質(zhì)量可控性審核蜈彼，嚴(yán)格技術(shù)要求，完善研發(fā)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)俺驶，嚴(yán)格生產(chǎn)流通和使用全過程監(jiān)管究油，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品的行為，強(qiáng)化責(zé)任追究协黑。不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和應(yīng)急機(jī)制迹匈。

（二）規(guī)范處方行為，引導(dǎo)合理使用脏拦。各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要參照國家處方集帚孔、基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，規(guī)范處方行為摇昌，推進(jìn)藥品使用管理信息化泉档，提高科學(xué)診療和合理用藥水平。發(fā)揮藥師作用净耍，加強(qiáng)抗菌素等重點(diǎn)藥品應(yīng)用管理和評(píng)價(jià)健需，建立用藥處方培按、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)制度，將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核和績效管理依據(jù)蕴来，確保兒童用藥合理使用沪识。

五、堅(jiān)持中西藥并重娱局，發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)

充分發(fā)揮中醫(yī)藥在兒童用藥方面的特色優(yōu)勢(shì)彰亥。總結(jié)中醫(yī)兒科臨床用藥經(jīng)驗(yàn)衰齐，加大兒科中成藥和中藥院內(nèi)制劑研發(fā)力度任斋，完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，加快審評(píng)進(jìn)度耻涛，推動(dòng)完善兒科中藥安全性仁卷、有效性、經(jīng)濟(jì)性的再研究犬第、再評(píng)價(jià)及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)锦积。逐步規(guī)范兒科中藥產(chǎn)品的功能主治、用法歉嗓、用量丰介、配伍及不良反應(yīng)警示，進(jìn)一步促進(jìn)兒科中藥臨床合理應(yīng)用鉴分，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)快速健康發(fā)展哮幢。

六、加強(qiáng)合理用藥宣傳欣慰，提高全民健康意識(shí)

加大新聞宣傳和健康教育力度市黔，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，積極開展形式多樣的兒童合理用藥宣傳和健康教育活動(dòng)氮栏。普及醫(yī)學(xué)科學(xué)及安全用藥知識(shí)插棱，引導(dǎo)公眾形成良好用藥觀念和習(xí)慣，提高社會(huì)安全用藥意識(shí)左蛙，最大限度保障兒童用藥安全肘何，維護(hù)兒童健康權(quán)益。

各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)保障兒童用藥工作的重要性裁甘，統(tǒng)籌推進(jìn)艰膀，抓好落實(shí)。有關(guān)部門要加強(qiáng)溝通協(xié)作区蛹、政策銜接和對(duì)地方的指導(dǎo)辫田。各地要結(jié)合實(shí)際細(xì)化工作措施，推動(dòng)各項(xiàng)工作順利開展艺挽。

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???國家衛(wèi)生計(jì)生委?國家發(fā)展改革委

?工業(yè)和信息化部?人力資源社會(huì)保障部

國家食品藥品監(jiān)管總?國家中醫(yī)藥局

2014年5月21日