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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目下放相關(guān)工作的通知
政策法規(guī) 2014-04-22 3528
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來源:CFDA??? 2014-4-22


食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔201473

各省、自治區(qū)业岁、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

  近期缩滨,國務(wù)院批準(zhǔn)下放了部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目盯荤。其中偷拔,將區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省破托、自治區(qū)摊谢、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批以及經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批的實(shí)施機(jī)關(guān)由國家食品藥品監(jiān)管部門下放至省級食品藥品監(jiān)管部門躲含。為做好上述行政審批項(xiàng)目下放后的管理工作荞篙,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

  一泽衬、自本通知下發(fā)之日起,總局不再受理區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省殿姑、自治區(qū)树碱、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的申請。該行政審批項(xiàng)目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施。

  二赴恨、自本通知下發(fā)之日起疹娶,經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批項(xiàng)目的受理和審批工作由省級食品藥品監(jiān)管部門組織實(shí)施。

  三伦连、各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》雨饺、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》規(guī)定以及國務(wù)院關(guān)于深化行政審批制度改革的要求,做好承接相關(guān)行政審批項(xiàng)目的準(zhǔn)備工作惑淳,按照總局制定的審批程序和要求(見附件)额港,確保受理和審批工作落實(shí)到位。同時(shí)歧焦,要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查移斩,做好麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管工作绢馍。
  在實(shí)施過程中如有問題向瓷,請及時(shí)與總局藥品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。
  聯(lián)系人:李衛(wèi)華
  電 話:010-88330838


  附件:區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求


                        國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
                            2014417

附件
            區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷售麻醉藥品和
             第一類精神藥品審批程序和要求

  一歇肖、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的夜川,由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提出申請,報(bào)送區(qū)域性批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的意向合同役寡、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的相關(guān)材料麻百。

  二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審查超棚,必要時(shí)組織對企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應(yīng)保障能力等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查拴猖,同時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門協(xié)商后,在20個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定应惠。予以批準(zhǔn)的發(fā)給批準(zhǔn)文件伐蔚,并注明供藥責(zé)任區(qū);不予批準(zhǔn)的天尤,應(yīng)當(dāng)書面說明理由贴袖。

  三、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在批準(zhǔn)后5個工作日內(nèi)將相關(guān)情況通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門吩擒,并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局质窒。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

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