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來(lái)源：CFDA??? 2014-3-17

各省、自治區(qū)沃饶、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局扩芋，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管胡桨，整治醫(yī)療器械注冊(cè)宜抓、生產(chǎn)底挫、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題雇牍，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序社衰，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為摆咽，總局組織制定了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案∶角茫現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施种功。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月13日

醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管透鹊，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)共吞、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問(wèn)題召期，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為铡急，特制定本行動(dòng)方案编漆。

一、指導(dǎo)思想

圍繞社會(huì)關(guān)注度高径露、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)跌蛔、難點(diǎn)問(wèn)題，突出整治重點(diǎn)摹菠，落實(shí)企業(yè)責(zé)任盒卸，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督骗爆，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)科普宣傳蔽介，推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)淮腾，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展屉佳。

二谷朝、總體目標(biāo)

按照排查、整治武花、規(guī)范相結(jié)合的工作模式圆凰，采取暗訪調(diào)查、集中排查体箕、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式专钉，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)累铅、重點(diǎn)案件線索為突破口跃须，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)禽岭、非法經(jīng)營(yíng)诉抱、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”）艘励。通過(guò)專項(xiàng)整治聂闺，營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì)，有效懲處違法違規(guī)行為唆痪，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制咨捕，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全境株。

同時(shí)础川，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，開(kāi)展大型調(diào)研采訪報(bào)道活動(dòng)肌蝶，宣傳典型企業(yè)韵绿，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚(yáng)善刑嚷，普及安全用械知識(shí)略裹。此次專項(xiàng)行動(dòng)，突出以點(diǎn)帶面闽巩、全程監(jiān)管钧舌，實(shí)行邊整邊建、整治與規(guī)范并重涎跨，注重“四個(gè)結(jié)合”：即專項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合洼冻，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結(jié)合崭歧，專項(xiàng)行動(dòng)與醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)相結(jié)合，專項(xiàng)行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì)共治氛圍相結(jié)合撞牢，努力形成各方參與率碾、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局屋彪。

三所宰、整治重點(diǎn)

（一）整治虛假注冊(cè)申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二畜挥、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為仔粥，按照規(guī)定開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查蟹但，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查及苍。

（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具蓉厕、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌勾疏，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為杉漓。

（三）整治非法經(jīng)營(yíng)行為蛉渡。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械纪萎，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡则钩、助聽(tīng)器蘑劲，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為虹限。

（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛似魄、近視眼彭薪、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳作姐；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告夜矗，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家让虐、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為紊撕。

（五）整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的行為赡突。

四对扶、處罰依據(jù)

為確保打擊有力、政策統(tǒng)一惭缰，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》浪南、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定笼才。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的络凿，一律從快骡送、從嚴(yán)、從重處理絮记，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰摔踱；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件怨愤；涉嫌犯罪的甥鼠，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品稻诚，一律停止銷售岭笔、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀辖狞。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后钻国，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行孩置。

（一）虛假注冊(cè)申報(bào)行為燎称。依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條進(jìn)行處罰罚栏。

（二）違規(guī)生產(chǎn)行為贩溉。使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對(duì)一次性使用輸注器具和一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的增捻，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的膨桂，不按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析用濃縮物進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰锥惋。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的昌腰，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。

（三）非法經(jīng)營(yíng)行為膀跌。以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二遭商、三類醫(yī)療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡捅伤、助聽(tīng)器的劫流，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的丛忆，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰祠汇。

（四）夸大宣傳行為。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛蘸际、近視眼座哩、糖尿病和高血壓等貼敷類徒扶、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門(mén)查處根穷，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光姜骡、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)诽怨、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施勃经。

（五）使用無(wú)證產(chǎn)品行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證體外診斷試劑的食云，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰浩铺，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。

五痒池、實(shí)施步驟

本專項(xiàng)行動(dòng)于2014年3月15日正式開(kāi)始红骏，8月15日結(jié)束，為期5個(gè)月凉陌。專項(xiàng)行動(dòng)總體分為準(zhǔn)備星茶、啟動(dòng)、整治和規(guī)范四個(gè)階段埠浩。

（一）準(zhǔn)備階段

1.總局和各熟ぁ（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織媒體記者和有關(guān)專家屠伴，對(duì)“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)射严、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息管挟，制作相關(guān)專題報(bào)道轿曙。

2.總局組織對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

3.總局向有關(guān)氏馈（區(qū)拳芙、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》。

（二）啟動(dòng)階段

1.總局召開(kāi)全系統(tǒng)動(dòng)員部署視頻會(huì)議皮璧，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。

2.總局印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案分飞。

3.總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)悴务，介紹醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)情況。

4.總局和各势┟ā（區(qū)讯檐、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展“開(kāi)放日”專題活動(dòng)，組織部分人大代表染服、政協(xié)委員别洪、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)叨恨、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)敏栽、監(jiān)督檢驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開(kāi)展情況去弹。

5.各省（區(qū)瓦轧、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定行政區(qū)域內(nèi)具體實(shí)施方案毛溅。

6.相關(guān)省（區(qū)够堆、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)總局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》中的企業(yè)組織開(kāi)展突擊檢查关灰，對(duì)突擊檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，日常監(jiān)管手段能解決的吩秫，責(zé)令其限期整改犬岔；構(gòu)成案件的一律立案查處〕氨粒總局視情況派員督導(dǎo)佣今。

7.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報(bào)情況梳理重點(diǎn)案件線索進(jìn)行集中檢查，同時(shí)組織力量對(duì)“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)紫侵、場(chǎng)所及企業(yè)進(jìn)行集中排查靠汁，也可結(jié)合相關(guān)專項(xiàng)整治進(jìn)行重點(diǎn)排查，對(duì)有線索的重點(diǎn)企業(yè)和場(chǎng)所深入開(kāi)展監(jiān)督檢查和整治闽铐。

8.對(duì)集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索蝶怔，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處兄墅。要按屬地管理的原則踢星，與當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的隙咸，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任沐悦。

9.總局和各省（區(qū)五督、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)電視藏否、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等國(guó)家和地方主流媒體開(kāi)辟專欄充包，大張旗鼓地開(kāi)展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育副签。

（三）整治階段

1.有關(guān)省（區(qū)基矮、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)上報(bào)總局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》的監(jiān)督檢查結(jié)果淆储。

2.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在前期工作基礎(chǔ)上，抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處工作。

3.有關(guān)驶邢瘛（區(qū)乔胆、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)總局交辦《重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)和產(chǎn)品名單》涉及的違法違規(guī)企業(yè)組織進(jìn)行查處。

4.各食Ｐ（區(qū)济季、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦。

5.總局組織督查組對(duì)部分史雒狻（區(qū)努墩、市）開(kāi)展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行督查。

6.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要針對(duì)整治重點(diǎn)紧视，拓寬案源線索引晌，按照總局關(guān)于案件協(xié)查、報(bào)送等有關(guān)規(guī)定硝荚，加強(qiáng)案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦赌骏，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報(bào)告，總局將通過(guò)掛牌督辦焙蹭、與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合掛牌督辦晒杈，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件孔厉。

（四）規(guī)范階段

1.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行階段性總結(jié)拯钻，在保持高壓態(tài)勢(shì)的同時(shí)，完善監(jiān)管制度機(jī)制撰豺，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果粪般。

2.各省（區(qū)污桦、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取不同的形式對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行階段性總結(jié)亩歹，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的凡橱、有效的做法形成長(zhǎng)效機(jī)制小作，總結(jié)推廣專項(xiàng)行動(dòng)的好經(jīng)驗(yàn)，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)稼钩。

3.總局組織有關(guān)中央主流媒體記者撰寫(xiě)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管顾稀、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有關(guān)調(diào)研報(bào)告，客觀反映行業(yè)存在的問(wèn)題晶襟，提出對(duì)策建議驳达。

4.總局組織制定進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)笼肴、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

5.總局召開(kāi)全系統(tǒng)視頻會(huì)議峦爪，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行階段性總結(jié)嫁慌。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)辅蜡。醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)在總局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下爆始、由總局醫(yī)療器械監(jiān)管司牽頭負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械注冊(cè)司迅撑、稽查局门贫、新聞宣傳司和投訴舉報(bào)中心依職責(zé)分工合作。各释展Α（區(qū)玷秋、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)递沪，明確職責(zé)分工豺鼻，落實(shí)責(zé)任部門(mén)，制定具體實(shí)施方案款慨，確保工作有章可循儒飒。

（二）落實(shí)工作責(zé)任。要落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)檩奠，加強(qiáng)與公安桩了、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門(mén)的溝通協(xié)作埠戳。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理井誉，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光乞而、該吊銷許可證照的必須吊銷送悔、該移送公安工商機(jī)關(guān)的必須移送。要嚴(yán)肅工作紀(jì)律爪模，對(duì)于工作不落實(shí)欠啤、協(xié)查不配合、監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)以及案件查處不力叮褐、通風(fēng)報(bào)信称桶、失職瀆職的，依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任炕常。

（三）注重統(tǒng)籌協(xié)調(diào)枚甫。要統(tǒng)籌好當(dāng)前開(kāi)展的各項(xiàng)工作，要互為銜接贿魄，抓好協(xié)調(diào)胎拥，切實(shí)體現(xiàn)整體效果誓享，防止時(shí)疏時(shí)緊，時(shí)嚴(yán)時(shí)松角术。要在行政區(qū)域內(nèi)發(fā)揮總協(xié)調(diào)總調(diào)度的作用灰铅，保證專項(xiàng)行動(dòng)持續(xù)深入、有始有終持结，務(wù)求取得實(shí)效概栗。

（四）強(qiáng)化新聞宣傳⊥锼冢總局制定專項(xiàng)行動(dòng)新聞宣傳工作方案犁柜，加強(qiáng)輿論宣傳，營(yíng)造良好氛圍堂淡。各地要按照總局新聞宣傳工作方案馋缅，嚴(yán)格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息發(fā)布淤齐。專項(xiàng)行動(dòng)期間股囊，涉及案件查處情況的，由各矢摹（區(qū)稚疹、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一發(fā)布；涉及重大案件的祭务，發(fā)布前報(bào)總局批準(zhǔn)内狗。同時(shí)，各地要認(rèn)真落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)制度义锥。

（五）做好信息報(bào)送柳沙。要及時(shí)向總局報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)的工作進(jìn)展、主要成效拌倍、重大案件和工作中遇到的重要問(wèn)題赂鲤。2014年3月31日前報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)具體實(shí)施方案；自2014年3月31日起京思，每周一報(bào)送上周工作信息涛闺；2014年8月12日前報(bào)送專項(xiàng)行動(dòng)階段性總結(jié)。