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來(lái)源：CFDA???? 2014-2-26

日前嬉探，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第60期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》藏估，提醒關(guān)注含羥乙基淀粉類藥品對(duì)嚴(yán)重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風(fēng)險(xiǎn)。

含羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量裳岳。近期，歐盟、美國(guó)、加拿大等國(guó)外藥品管理部門就含羥乙基淀粉類藥品對(duì)特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風(fēng)險(xiǎn)陸續(xù)發(fā)布了多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施粗井。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)其安全性問題再次進(jìn)行了分析和評(píng)估，評(píng)估認(rèn)為含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高钢谍、腎損害及過量出血等風(fēng)險(xiǎn)趁吭。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說(shuō)明書。為促進(jìn)臨床安全亏的、合理使用羥乙基淀粉類藥品咖杉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：

1.含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風(fēng)險(xiǎn)胆中。因此醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類藥品的安全性問題灰蒋，詳細(xì)了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥、不良反應(yīng)捅悦、注意事項(xiàng)、相互作用丈揖。在治療前醫(yī)生應(yīng)詢問患者的既往病史（如嚴(yán)重膿毒血癥目露、肝腎功能障礙、凝血功能異常等）旁咙，將可能存在的安全性隱患告知患者惯波，在增加劑量或調(diào)整治療方案時(shí)，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況椿疗。

2.由于文獻(xiàn)資料提示在嚴(yán)重膿毒血癥患者中使用含羥乙基淀粉類藥品漏峰，可以增加死亡風(fēng)險(xiǎn)；伴有腎功能損害届榄、肝功能損害浅乔、凝血機(jī)制障礙等高危因素病人使用本品的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加；在接受心肺分流術(shù)的開胸手術(shù)患者可導(dǎo)致過量出血铝条；因此醫(yī)務(wù)人員在使用此類產(chǎn)品時(shí)靖苇，應(yīng)根據(jù)患者的健康條件，權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用班缰。如在使用過程中患者出現(xiàn)腎功能異常贤壁、凝血機(jī)制異常等不良事件悼枢，應(yīng)及時(shí)處置。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中不良反應(yīng)脾拆、使用禁忌馒索、注意事項(xiàng)等信息，并及時(shí)將含羥乙基淀粉類藥品的安全性信息及變更情況告知處方醫(yī)生名船，必要時(shí)對(duì)醫(yī)護(hù)人員開展使用本品的相關(guān)培訓(xùn)绰上，提醒臨床醫(yī)生在使用時(shí)關(guān)注禁忌及慎用事項(xiàng)，合理使用本品幢耍。建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后的安全性監(jiān)測(cè)链愉，開展相應(yīng)的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全忿和。

如需了解詳細(xì)信息拦吓，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。

小貼士：

1渤惦、羥乙基淀粉類藥品有哪些適應(yīng)癥子敷？

含羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量舵邦，包括失血性任团、燒傷性及手術(shù)中休克等、血栓閉塞性疾患等村参。

2穷抹、我國(guó)都有哪些羥乙基淀粉類藥品？

目前在我國(guó)上市銷售的羥乙基淀粉類藥品包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液梳附、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液获印、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個(gè)分子量產(chǎn)品；還有羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液街州。

3兼丰、羥乙基淀粉類藥品都有哪些常見不良反應(yīng)？

羥乙基淀粉類藥品的常見不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)唆缴、過敏性休克鳍征、呼吸困難、胸悶面徽、高熱/發(fā)熱艳丛、過敏樣反應(yīng)、皮疹趟紊、腎功能損害等质礼。

4、國(guó)外文獻(xiàn)提到的風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)有無(wú)監(jiān)測(cè)到？

國(guó)外多項(xiàng)研究和薈萃分析結(jié)果提示嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較眶蕉，死亡率和/或需要腎臟替代療法的腎損傷風(fēng)險(xiǎn)增加砰粹。但在我國(guó)收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補(bǔ)充血容量造挽、失血性低血流量敢俭、腦梗塞、外傷憨净、燒傷等纽宇；僅有1例（0.03%）用藥原因?yàn)楦腥拘孕菘耍窗l(fā)現(xiàn)有明顯的使用風(fēng)險(xiǎn)啰昧。

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