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來源：CFDA???? 2014-2-17

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號

各省、自治區(qū)辞居、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局浮烫、衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局）欺缘，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局匹氯、衛(wèi)生局：

包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關產(chǎn)品和技術屬于當代前沿產(chǎn)品和技術研究范疇罗岖，涉及倫理朗猖、隱私和人類遺傳資源保護蝎蛤、生物安全以及醫(yī)療機構開展基因診斷服務技術管理娱背、價格讥燎、質量監(jiān)管等問題。目前烂秘，基因測序相關產(chǎn)品和技術已由實驗室研究演變到臨床使用掰魁，對此，國務院有關部門高度重視裳雕。為保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全低流、有效，加強醫(yī)療技術臨床應用管理帜浇，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委調查研究辨蓄，并組織相關領域專家論證，現(xiàn)就加強臨床使用基因測序相關產(chǎn)品和技術管理通知如下：

一项茸、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》祠乃、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》等規(guī)定唠椭，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件）跳纳，通過對人體樣本進行體外檢測忍饰，用于疾病的預防、診斷寺庄、監(jiān)護艾蓝、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測等斗塘，符合醫(yī)療器械的定義赢织，應作為醫(yī)療器械管理，并應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊馍盟；未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品于置，不得生產(chǎn)、進口贞岭、銷售和使用八毯。

二、自本通知發(fā)布之日起瑞蓉，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術需要應用的檢測儀器予乏、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預防梯撰、診斷蟹游、監(jiān)護、治療監(jiān)測怎体、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測蔓捡，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入方可應用愚缔。已經(jīng)應用的擦灸，必須立即停止。

三值豫、上述相關產(chǎn)品應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》玫葡、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊澈拖。其中碴穴，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品参歹，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊仰楚；相關體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的相關程序和要求申請注冊犬庇。為申請產(chǎn)品注冊在醫(yī)療機構開展臨床試驗僧界，應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及相關規(guī)定的要求。食品藥品監(jiān)管總局鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展臭挽。

四捂襟、國家衛(wèi)生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理咬腕。國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫(yī)療技術臨床應用管理的相關規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品葬荷，并做好相應技術的驗證與評價涨共。

各省、自治區(qū)宠漩、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局）要加強對基因測序技術的管理举反。在相關的準入標準、管理規(guī)范出臺以前扒吁，任何醫(yī)療機構不得開展基因測序臨床應用火鼻，已經(jīng)開展的，要立即停止邀耽。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的穗蚌，要依法依規(guī)予以查處，并將相關情況及時上報國家衛(wèi)生計生委铣翁。

五租触、各省、自治區(qū)供馍、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要依職責加強對相關產(chǎn)品研制、生產(chǎn)水亮、流通和使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量的監(jiān)管刽软。對存在基因測序相關產(chǎn)品未經(jīng)注冊應用于臨床的行為，按通知要求監(jiān)督相關單位整改落實到位枢菇。對應當停止但繼續(xù)開展的奏散，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定依法予以查處，并將相關情況及時上報食品藥品監(jiān)管總局噩拼。

　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳　國家衛(wèi)生和計劃計生育委員會辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月9日

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