老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：CFDA??? 2014-2-17

食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

各省驳规、自治區(qū)荔泳、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為了保障醫(yī)療器械的安全伊哮、有效蔚鸥，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新哲陷，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展珠校，總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》讥啤，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行修扁。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年2月7日

　　　　　　　　　　　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全诀烫、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新峡逆，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用勃拢，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》念弧、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章后涛，制定本程序。

第二條　食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤徳u審批：

（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動依播，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)口愁，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開娱必。

（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)鸿挠，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平窿侈，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值炼幔。

（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控史简，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源乃秀。

第三條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定圆兵，按照早期介入跺讯、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則殉农，在標(biāo)準(zhǔn)不降低刀脏、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理超凳，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流愈污。

第四條　申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1）轮傍，并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料暂雹。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一） 申請人企業(yè)法人資格證明文件首装。

（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述衔耕。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件赊偿，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途;

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)悬鲜，主要原材料绅鉴、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖厉源，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法既蛙。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告毕亲；

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文农帝、專著及文件綜述；

3.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）项蝉；

4.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值舆飒。

（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。

（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）白找。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料能真。

（九）境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的委托書扰柠；

2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;

3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明粉铐。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文卤档。原文為外文的蝙泼，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第五條　境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請劝枣。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審汤踏，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合第二條要求的舔腾，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知申請人溪胶；符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）行政受理服務(wù)中心稳诚。

境外申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請哗脖，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進(jìn)行形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理扳还。

第六條　食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對受理的特別審批申請才避，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特××××1-×××2掰废，其中××××1為申請的年份棕优；×××2為產(chǎn)品流水號靡黑。

第七條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室），對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查敢薄。

第八條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查挎茂，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見艇线。

第九條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項目热轨，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人游鹿、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日梨耽。對于公示有異議的义誓，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。

第十條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后统岭，將審查結(jié)果書面通知申請人蟋定，對境內(nèi)企業(yè)的申請，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門（格式見附件2）草添。

第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定驶兜。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械远寸，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批抄淑。

第十二條　對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人驰后，應(yīng)申請人的要求及時溝通肆资、提供指導(dǎo)。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后灶芝，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理郑原。

第十三條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊檢測時监署，應(yīng)當(dāng)及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評價颤专，對存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議钠乏。

第十四條　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測衙猾，并出具檢測報告。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)預(yù)評價的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價意見表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測機(jī)構(gòu)印章诽祠，隨檢測報告一同出具斧与。

第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查秧诊。

第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的筋劣，如臨床試驗方案修訂牡徘，使用方法、規(guī)格型號正脸、預(yù)期用途式伶、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性鄙叼、有效性和質(zhì)量可控性的影響贡金。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請群娃。

第十七條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械衅侥，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人劫瞳，應(yīng)申請人的要求及時溝通倘潜、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題志于。

第十八條　對于創(chuàng)新醫(yī)療器械涮因，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大技術(shù)問題伺绽；

（二）重大安全性問題蕊退；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價憔恳；

（五）其他需要溝通交流的重要問題瓤荔。

第十九條　食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）钥组。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進(jìn)行溝通交流的输硝，應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式程梦、時間点把、地點、參加人員等乞贡，安排與申請人溝通交流氢碰。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)颅唇，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考申广。

第二十條　食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”西练，并及時進(jìn)行注冊申報資料流轉(zhuǎn)东六。

第二十一條　已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后待讲，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批捎鹤。

第二十二條　屬于下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管總局可終止本程序并告知申請人：

（一）申請人主動要求終止的殃烤；

（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的亡荞；

（三）申請人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的情誊。

第二十三條　食品藥品監(jiān)管總局在實施本程序過程中芯勘，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與國務(wù)院各有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展腺逛。

第二十四條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理衡怀。

第二十五條　醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定棍矛，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行抛杨。

第二十六條　本程序自2014年3月1日起施行够委。

　　附件：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
　　　　　2.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單
　　　　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表
　　　　　4.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單

　　 食藥監(jiān)械管〔2014〕13號 附件.docx

?