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? 2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜發(fā)布了公告罗岖。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃氏诽，血液制品艰山、疫苗锚渺、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求性宏。
公告指出漠盔，自2014年1月1日起萍卑，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗灯烤、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)恢核。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷售欧蠢；2013年12月31日前已完成最終包裝忠宙，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)最奸，合格后方可銷售咕诊。2013年12月31日前已通過新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，2014年1月1日后拜殊，仍可繼續(xù)生產(chǎn)焚卖。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書》后方可銷售匿党。2014年1月1日后晰绎，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證括丁；通過認(rèn)證后荞下，方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)史飞、嚴(yán)要求尖昏，確保新修訂藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。
截至2013年12月31日构资，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證抽诉。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%吐绵，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品迹淌；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上己单，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)唉窃。通過新修訂藥品GMP實(shí)施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)纹笼，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高纹份，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。
公告要求炫允，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要按照上述要求宴亦，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的骤转，要加大跟蹤檢查力度啥闪；對(duì)尚未通過認(rèn)證須停止生產(chǎn)的夷钥，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問題曙悠，要堅(jiān)決依法予以查處婿残。
實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》解讀與問答
2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>（2010年修訂）有關(guān)事宜的公告》烘韩。公告的發(fā)布標(biāo)志著新修訂藥品GMP的實(shí)施取得了階段性成果襟腹。為了使各界全面了解、準(zhǔn)確把握新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)情況室用，現(xiàn)就相關(guān)問題解讀如下：
一摊哟、2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)
解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號(hào)令，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意添瓷，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）梅屉。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求鳞贷。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過渡期的有關(guān)要求坯汤，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無(wú)菌藥品的最后期限， 2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)搀愧。
二惰聂、無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的情況如何？
答：我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家咱筛，截至2013年12月31日搓幌，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%迅箩；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查溉愁。通過檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%沙热。
三叉钥、通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿足我國(guó)藥品市場(chǎng)供應(yīng)罢缸？
答：按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算篙贸，目前我國(guó)已通過的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無(wú)菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿足市場(chǎng)需求譬椰。從品種分析踏蚓，《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）收載無(wú)菌藥品171個(gè)，全部都有已通過認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)姚不”雇叮《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無(wú)菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)衷玩，均占98.7%蹬谁。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種扔缭，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備●遥總體來(lái)看洗馅，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)堕常，正常情況下每年都會(huì)有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象赌羽，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ缤弦、蛇毒抗血清等都是由原料领迈、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的碍沐，與新修訂藥品GMP的推行并無(wú)內(nèi)在聯(lián)系狸捅。
四、如何界定停產(chǎn)抢韭？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證薪贫？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷售？
答：為了準(zhǔn)確界定停產(chǎn)行為刻恭，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性瞧省，《公告》中明確，以完成最終包裝為標(biāo)志來(lái)確定停產(chǎn)行為鳍贾，即對(duì)于2013年12月31日前已完成最終包裝鞍匾，尚未完成檢驗(yàn)的，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作骑科，合格后予以放行橡淑，允許其繼續(xù)上市銷售。 疫苗類產(chǎn)品按要求需要進(jìn)行批簽發(fā)账菊，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品祥喳，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷售。
未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)册吹，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售貌硬，也就是說在2014年仍會(huì)有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。
對(duì)2013年12月31日前馒狡，已通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行公示的企業(yè)嚣褐，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書》后產(chǎn)品方可銷售煮肋。
企業(yè)停產(chǎn)以后逸茅，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證响友。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以详不，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓蚯氯、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。
五妖救、新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響拣播？?
答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)收擦，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升贮配，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制塞赂，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全泪勒。
新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰宴猾、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇圆存。部分規(guī)模小、效益差仇哆、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)沦辙、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局讹剔。生產(chǎn)上規(guī)模油讯、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)延欠，調(diào)整了品種布局陌兑，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例禽虹，我國(guó)排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)素司，已占有全國(guó)市場(chǎng)近50%的份額。
新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌赌置，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐押逾。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥蓝捌、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查眶洗。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證倾莽，首次進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄径泉，具有里程碑意義望吧。
六板刑、2014年1月1日后，未通過認(rèn)證企業(yè)的停產(chǎn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成沖擊俊炒？?
答：根據(jù)統(tǒng)計(jì)邑键，全國(guó)制藥五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證上煤。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)著淆。
新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升劫狠，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過永部，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門独泞。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)苔埋、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上懦砂，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)组橄。
七荞膘、在新修訂藥品GMP的實(shí)施過程中是如何保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量的？
答：在新修訂藥品GMP整個(gè)實(shí)施過程中玉工，食品藥品監(jiān)管部門始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)羽资、嚴(yán)要求，及時(shí)頒布相關(guān)附件和認(rèn)證檢查指南遵班，修訂原有質(zhì)量手冊(cè)及34個(gè)程序文件魏蜒，并新增4個(gè)文件，從制度方面進(jìn)一步完善了藥品GMP認(rèn)證檢查有蒲。
加強(qiáng)檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn)令叉，新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長(zhǎng)蝉齐，然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員溜帐，后期對(duì)600名檢查員進(jìn)行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年多梅、2013年采用多種形式陸續(xù)對(duì)長(zhǎng)期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)勃核，包括無(wú)菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場(chǎng)操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專項(xiàng)培訓(xùn)苏蒿、世界衛(wèi)生組織派專家對(duì)我國(guó)檢查員的檢查進(jìn)行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式俩孽，確保了藥品GMP認(rèn)證檢查員的檢查能力。
藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善嫉鸳。2011年初患达，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管的評(píng)估。2012年藥品認(rèn)證管理中心通過ISO9000認(rèn)證喷聪，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專家的好評(píng)习劫。
明確檢查認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對(duì)認(rèn)證檢查的結(jié)果實(shí)行公示制度。對(duì)認(rèn)證檢查情況進(jìn)行跟蹤檢查诽里，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況袒餐，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。
八谤狡、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過認(rèn)證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位灸眼？
答：下一步總局要求：
各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過認(rèn)證的血液制品墓懂、疫苗焰宣、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)捕仔。請(qǐng)各地立即通知未通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)宛徊，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。
各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的監(jiān)督檢查逻澳。各縣（市闸天、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)士敬。各什喟（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對(duì)停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總彻芒，于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司赴仪。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的尘晓，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處换橱。
各地要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控验阱，采取切實(shí)有效的管控措施舔躏。特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品降蹋、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原防擎、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施睹沐，加貼封條助店，防止流入非法渠道，給社會(huì)帶來(lái)危害佛吓。
各地要統(tǒng)一思想宵晚，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處维雇。在執(zhí)行過程中如發(fā)現(xiàn)新的問題淤刃，及時(shí)報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司晒他。
九、為什么要實(shí)施新修訂藥品GMP钝凶？
答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)唁影，已成為國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保證體系和參與藥品國(guó)際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)耕陷。藥品GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料据沈、制劑加工哟沫、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過程的條件和方法進(jìn)行科學(xué)锌介、合理嗜诀、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品症旭。?
我國(guó)在1988年開始逐步推行藥品GMP瀑捣。經(jīng)過1992年和1998年兩次修訂和依法實(shí)施，在2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)秉返。通過實(shí)施藥品GMP驼值，我國(guó)藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高螺坟，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益顷沉。但是，原有藥品GMP已頒布實(shí)施10多年缸秀，受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件所限钢囚，其中有些規(guī)定過于寬泛，有些制度存在缺失唯碗，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求鸟氨，在理念、制度和標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)落后于國(guó)際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)铐向。為了全面提升我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平梁泞，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控趾痘，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)慢哈，必須對(duì)我國(guó)藥品GMP進(jìn)行修訂并推動(dòng)實(shí)施。
十永票、新修訂藥品GMP的特點(diǎn)是什么卵贱？
答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動(dòng)，本著公開透明侣集、從國(guó)情出發(fā)键俱、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則兰绣，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際编振，并針對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問題進(jìn)行修訂缀辩。
新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)踪央，篇幅內(nèi)容由原來(lái)的88條增加至313條臀玄。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標(biāo)準(zhǔn)要求更高畅蹂，內(nèi)容更加全面盹躬，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)血沦。
新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系恐程，在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)野言、程序皿理、活動(dòng)和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行近窟；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求杏疑，明確將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人寄硬、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人参枯、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細(xì)化操作規(guī)程响徒、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定辩溢，增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)丹禀。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A状勤、B、C双泪、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)持搜，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求。同時(shí)焙矛，按生產(chǎn)區(qū)葫盼、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求村斟，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)贫导、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定蟆盹。五是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列新制度孩灯。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念闺金，分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更峰档、操作中的偏差處理败匹、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面步蛮，增加了如供應(yīng)商審計(jì)遂冰、變更控制、糾正和預(yù)防措施傀脑、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施往蚕，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制自凛，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生茅苏。
十一、實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)是什么费抚？
答：實(shí)施新修訂藥品GMP推兄，一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理斟拘，確保藥品質(zhì)量安全蔚奕；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件拾撇，淘汰落后生產(chǎn)力匙豹，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)結(jié)構(gòu)調(diào)整狂秦。同時(shí)有利于灌侣，推動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國(guó)際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)裂问。
十二侧啼、新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃是什么？
答：新修訂藥品GMP發(fā)布實(shí)施后堪簿，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月痊乾，就制定了詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級(jí)改造的過渡時(shí)間和品種風(fēng)險(xiǎn)因素椭更，確定了分兩個(gè)階段實(shí)施的計(jì)劃哪审。一是注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求虑瀑；二是除無(wú)菌藥品外的其他藥品协饲，均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。屆時(shí)缴川，未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到要求的企業(yè)（車間）茉稠，不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品描馅。
十三、實(shí)施新修訂藥品GMP的促進(jìn)措施有哪些扑姆？
答：針對(duì)實(shí)施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進(jìn)慢脸夸，企業(yè)等待觀望等狀況，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問題較為突出牌宜，特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)期油，任務(wù)尤為緊迫。因此骡眼，食品藥品監(jiān)管部門與發(fā)展改革委须拒、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓晌爹、招標(biāo)采購(gòu)玛繁、藥品價(jià)格以及鼓勵(lì)兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證肖自，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中号呜。
2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門為做好新修訂藥品GMP實(shí)施過渡期間企業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移等工作老玲，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知剑征，鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施再菊，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置爪喘。
2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知纠拔，在新舊車間銜接秉剑、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺(tái)多項(xiàng)制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的順利開展绿语。 | 
政策法規(guī)
2014-01-02
3679
CDE 
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