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來源：CFDA??? 2013-12-18

2013年12月9日残神，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告》（食品藥品監(jiān)管總局通告 2013年第9號）（下稱《通告》）做法，在確保上市產(chǎn)品安全辅肾、有效的前提下和月，對醫(yī)療器械重新注冊申報設定了簡化的申報資料要求拒炎。

《通告》分不同情形對簡化申報資料的要求作出了規(guī)定乐慌，對于產(chǎn)品沪曙、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊申報項目痘括，以及僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目歇竟，生產(chǎn)企業(yè)不須再提交注冊產(chǎn)品標準挥唠、注冊檢測報告和說明書抵恋；對于“產(chǎn)品適用范圍”、“型號宝磨、規(guī)格”弧关、“產(chǎn)品標準”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊變化的重新注冊申報項目唤锉，僅針對變化的部分提供相應的技術資料世囊，不再提交完整的注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書窿祥≈旰叮《通告》隨附了《醫(yī)療器械重新注冊申報資料要求表》，以便于指導生產(chǎn)企業(yè)按照《通告》要求填報注冊申報資料晒衩。

此外嗤瞎，對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊申報項目，《通告》簡化了藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部注冊審評審批流程囚缝，由總局行政受理服務中心受理后直接轉(zhuǎn)器械注冊司進行行政審批糠歧。

《通告》是國家食品藥品監(jiān)管總局推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革的重要舉措，在確保上市產(chǎn)品安全旧匈、有效的前提下预第，簡化了重新注冊的申報資料，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的申報工作量掏博；同時殃玻，將技術審查側(cè)重于產(chǎn)品變化的內(nèi)容，將促進醫(yī)療器械注冊審評審批工作效率的提高伊肿。

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