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來源：CFDA??? 2013-12-13

食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號

各省闭凡、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步加強疫苗臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例祷骂，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），以強化一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定申請和審批管理。現(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們脸侥，請加強疫苗臨床試驗日常監(jiān)管，并通知申請機構(gòu)按《規(guī)定》的有關(guān)要求和程序申報一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定盈厘，嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)指導(dǎo)原則開展工作睁枕。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月10日

一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定管理規(guī)定

　　第一條　為加強疫苗臨床試驗監(jiān)督管理，保障受試者權(quán)益與安全沸手，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定本規(guī)定外遇。

　　第二條　本規(guī)定所稱疫苗臨床試驗是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的疫苗臨床試驗。不具有疫苗臨床試驗資格的疾病預(yù)防控制機構(gòu)擬開展疫苗臨床試驗的，須通過一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定后方可組織實施跳仿。

　　第三條　申請一次性資格認定的疾病預(yù)防控制機構(gòu)（簡稱“申請機構(gòu)”）诡渴，按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等完成相關(guān)的試驗前準備工作后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“總局”）行政受理服務(wù)中心提交以下申報資料（書面與光盤資料各一式兩份）：
　》朴铩（一）送件人身份證明妄辩、聯(lián)系方式及申請機構(gòu)委托函；
　∩缴稀（二）一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表（附件1）伟蕾；
　　（三）疫苗臨床試驗批件復(fù)印件畦肉；
　∨渲纭（四）倫理審查意見/批件復(fù)印件；
　『矫洹（五）申請機構(gòu)與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗委托合同敛纺；
　　（六）疫苗臨床試驗方案炫茄；
　『缣濉（七）疫苗臨床試驗主要研究者以及各試驗現(xiàn)場負責研究者相關(guān)信息表（附件2）；
　∽磁（八）申請機構(gòu)疫苗臨床試驗相關(guān)的管理制度和標準操作規(guī)程清單怨耸；
　　（九）申請機構(gòu)預(yù)防和處理疫苗臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案耗憨；
　〕擞薄（十）申請機構(gòu)各試驗現(xiàn)場搶救設(shè)施設(shè)備及其他主要儀器設(shè)備清單；
　【炱（十一）申請機構(gòu)證明性文件：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及事業(yè)單位法人證書復(fù)印件萎河；
　　（十二）其他有關(guān)資料蕉饼。

　　第四條　總局行政受理服務(wù)中心對申報資料進行形式審查虐杯，工作時限為5個工作日。需要補正資料的昧港，行政受理服務(wù)中心應(yīng)書面告知申請機構(gòu)需補正的內(nèi)容擎椰。

　　第五條　總局藥品認證管理中心按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求，對申報資料進行審查创肥，對申請機構(gòu)是否具備開展疫苗臨床試驗的條件提出審查意見达舒。工作時限為15個工作日。需要補充資料的叹侄，藥品認證管理中心應(yīng)書面告知申請機構(gòu)巩搏。

　　第六條　總局藥品認證管理中心根據(jù)資料審查情況需要實施現(xiàn)場檢查的，應(yīng)在20個工作日內(nèi)組織實施，提出審核意見塔猾。
　　對審核意見為需要整改的篙骡，由藥品認證管理中心通知申請機構(gòu)；對審核意見為通過或不通過的永炭，由藥品認證管理中心報總局藥品化妝品注冊管理司掺昵。

　　第七條　總局藥品化妝品注冊管理司根據(jù)藥品認證管理中心審核意見做出審批決定。工作時限為15個工作日魏桅。審批結(jié)果于5個工作日內(nèi)發(fā)送申請機構(gòu)博遵，并抄送有關(guān)監(jiān)管部門。相關(guān)資料轉(zhuǎn)藥品認證管理中心存檔钳葬。

　　第八條　一次性資格認定只對所申報的疫苗臨床試驗有效敦驼。總局與省級藥品監(jiān)管部門組織對疫苗臨床試驗進行監(jiān)督檢查翩腹。對違反規(guī)定的述加，依法處理。

　　第九條　突發(fā)性疾病刷裂、特殊病種等藥物一次性臨床試驗機構(gòu)資格認定參照本規(guī)定執(zhí)行飘蔓。

　　第十條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認定申請表
　　　　　2.研究者相關(guān)信息表

食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號 附件.doc

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