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來源：CFDA??? 2013-12-6

食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2013〕500號(hào)

各省邦泄、自治區(qū)忘当、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局园桑，有關(guān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　為加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理金拒，完善保健食品技術(shù)審評(píng)工作袭澎，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》芽接，現(xiàn)予印發(fā)耗帕，自2014年1月1日起施行关读。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日

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　　　　　　　　　　　　　 保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

　　保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求秫玉，根據(jù)樣品具體情況瘫笋，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究。

　　一耀到、基本原則
　∠嵌隆（一）保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官莲吐、化學(xué)粟墩、物理及生物學(xué)的變化情況。
　〕砻摺（二）通過穩(wěn)定性試驗(yàn)惨槐，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的感官碱暗、化學(xué)瘤褒、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝杖户、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性悲组。
　　（三）根據(jù)樣品特性不同包归，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn)锨推、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。
　　1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月）箫踩，在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性爱态。
　　2.長(zhǎng)期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性境钟。
　　3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年锦担，為縮短考察時(shí)間俭识，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官洞渔、化學(xué)套媚、物理及生物學(xué)方面的變化。

　　二磁椒、試驗(yàn)要求
　〉塘觥（一）樣品分類。
　　1.普通樣品浆熔。對(duì)貯存條件沒有特殊要求的樣品本辐，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑矢匾、膠囊劑懂崭、顆粒劑、粉劑等）区戚；液體類樣品（口服液处淘、飲料、酒劑等）挣堪。
　　2.特殊樣品栈眉。對(duì)貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類豁惨、鮮蜂王漿類等榛架。
　　（二）樣品批次翰鬓、取樣和用量忽畏。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求坟翠。
　±党（三）樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料聘裁、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雪营、說明書中的要求一致。
　　1.普通樣品衡便。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃献起、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月镣陕。
短期試驗(yàn)谴餐、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。
　　2.特殊樣品岂嗓。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存汁展。
　　（四）試驗(yàn)時(shí)間厌殉。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)食绿，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對(duì)樣品的性質(zhì)（感官、理化选浅、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢(shì)設(shè)定屏酌。
　　1.普通樣品。長(zhǎng)期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致尚技，如保質(zhì)期定為2年的樣品予问，則應(yīng)對(duì)0、3潭耙、6啤糙、9、12魂姆、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)户载。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果澜茁。
　　加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對(duì)放置0锻宵、1从肮、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察扰藕。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果缓苛。
　　2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察邓深。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的未桥，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測(cè)芥备；保質(zhì)期大于3個(gè)月的冬耿，應(yīng)按每3個(gè)月檢測(cè)一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察萌壳。
　∫嘞狻（五）考察指標(biāo)。應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法袱瓮，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)缤骨。
　　（六）檢測(cè)方法。應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察指標(biāo)的檢測(cè)绊起。

　　三精拟、結(jié)果評(píng)價(jià)
　　保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定搬雳。
　∥颉（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果晃键，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)特棕、流通過程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件迟赶，進(jìn)行綜合分析创哩，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。
　《碌（二）直接接觸保健食品的包裝材料波笆、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況铁厌，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果褂苔，確定適宜的包裝材料。
　∪悄！（三）保質(zhì)期的確定贩贵。保健食品保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用短期試驗(yàn)或長(zhǎng)期試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品灵妨，總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期解阅，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長(zhǎng)時(shí)間點(diǎn)為參考，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品具體情況泌霍，綜合確定保質(zhì)期货抄；采用加速試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果朱转，保質(zhì)期一般定為2年蟹地；同時(shí)進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的樣品，其保質(zhì)期一般主要參考長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果確定肋拔。

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