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來源：CFDA??? 2013-11-19

食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕110號

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各省亮瓷、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為保障公眾用藥安全辩钢，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測評價結(jié)果男磅，決定對消炎利膽片說明書【不良反應(yīng)】峡冻、【注意事項】項進(jìn)行修訂（具體內(nèi)容見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

一蜂澄、在2014年1月15日前最奸，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項的補(bǔ)充申請報備案墨攻。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致拜殊。補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書汹魁。

二匿党、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整括丁。

三荞下、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂躏将。

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附件：消炎利膽片說明書修訂要求

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月12日

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附件

消炎利膽片說明書修訂要求

一锄弱、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

惡心、嘔吐祸憋、腹痛会宪、腹瀉、皮疹蚯窥、頭暈掸鹅、頭痛、乏力拦赠、過敏樣反應(yīng)巍沙、過敏性休克、全身抽搐荷鼠、失眠句携、心悸、呼吸困難等逛指。

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二宴亦、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：

對本品過敏者禁用。

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三骤转、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1.非肝膽濕熱證患者啥闪，如脾胃虛寒證等不宜使用。

2.過敏體質(zhì)者慎用锚蛀。

3.肝腎功能不全者慎用曙悠，如使用應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能。

4.合并膽道梗阻時不宜使用核宿。

5.使用過程中應(yīng)密切觀察病情變化烘韩，如發(fā)熱、黃疸顾篡、上腹痛等癥加重時應(yīng)及時請外科診治乍厉。

6.本品中苦木有小毒，不宜久服悦追。

7.本品療程建議不超過2周凹蜈。

8.服藥期間飲食宜清淡，忌食油膩及辛辣食物忍啸，并戒酒仰坦。

9.孕婦慎用履植。

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