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來(lái)源：CFDA??? 2013-11-19

食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕107號(hào)

各省畦盏、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為保障公眾用藥安全湘搀，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，現(xiàn)就含毒性中藥飲片中成藥說(shuō)明書(shū)修訂有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一潭灯、凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種焙逝，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書(shū)【成份】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)：“本品含XXX”话弹。

處方中含有其他已被證明具有毒性年笋、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)味专。

二雌她、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息数荤，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】等安全性?xún)?nèi)容政用。

三、涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)赂牍。

四翰鲸、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前，按上述要求相速，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案碟渺。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品突诬，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)苫拍。

五、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)旺隙、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位绒极，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說(shuō)明書(shū)予以更換。

六蔬捷、相關(guān)品種的標(biāo)簽涉及修訂內(nèi)容的垄提，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月4日

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