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來源：CFDA??? 2013-10-31

一燃拥、起草背景和過程

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）第一百八十三條轻调，“本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求弦蜀。對(duì)企業(yè)信息化管理室午、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理栋负、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求巨啤，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定”倒忌。

藥品GSP附錄屬于規(guī)范性附錄類別，是藥品GSP內(nèi)容不可分割的部分抖躺，可以視為藥品GSP正文的附加條款涉床，與藥品GSP正文條款具有同等效力。新修訂藥品GSP采用了正文加附錄勇斜，正文相對(duì)固定迅忆，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要?jiǎng)討B(tài)追加的形式來發(fā)布。這是國際上有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP树家、GDP）的通行做法苇裤。

2010年10月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局在京召開新修訂藥品GSP修訂工作啟動(dòng)會(huì)摩泪，會(huì)上對(duì)每個(gè)附錄的起草編寫工作進(jìn)行了明確的分工笆焰，由部分省食品藥品監(jiān)管部門參與附錄的起草工作。在廣泛借鑒了WHO及一些發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策见坑，和調(diào)查我國藥品流通行業(yè)狀況的基礎(chǔ)上嚷掠，附錄(初稿）于2011年初完成。后經(jīng)過多次組織專家對(duì)附錄（初稿）進(jìn)行研究荞驴，到2012年末不皆，確定了待首批的這5個(gè)附錄。2013年熊楼，5個(gè)附錄經(jīng)上網(wǎng)公開征求意見后霹娄，總局兩次組織部分藥品GSP專家，對(duì)5個(gè)附錄進(jìn)行最后的修訂后形成送審稿孙蒙，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過后發(fā)布项棠。

二、起草思路和內(nèi)容

在藥品GSP的修訂中，以目前我國藥品流通行業(yè)的管理發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用為基礎(chǔ)香追，充分學(xué)習(xí)和借鑒國際藥品流通領(lǐng)域先進(jìn)的質(zhì)量控制手段和技術(shù)俊瞬，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)在供應(yīng)鏈全程溫度有效控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈質(zhì)量控制带漆、計(jì)算機(jī)信息化應(yīng)用等方面提出了具體要求兑蹈。由于目前我國藥品流通行業(yè)整體管理基礎(chǔ)薄弱、專業(yè)技術(shù)人員缺乏狐绽、企業(yè)規(guī)模偏小污祭、行業(yè)集約化程度較低，對(duì)于新修訂藥品GSP提出的新的管理措施躺冕、新的技術(shù)要求理解及實(shí)施上存在較大難度慨蜒，因此有必要借鑒我國藥品GMP以及國際通行的規(guī)范編制方式，對(duì)于一些專業(yè)化程度高畔怎、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)歉羹、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項(xiàng)內(nèi)容者妆，以附錄的形式進(jìn)行具體帅挫、統(tǒng)一、準(zhǔn)確喘疹、規(guī)范的要求抡草，以保證新修訂藥品GSP新引入的各項(xiàng)質(zhì)量控制手段在質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，特別是藥品質(zhì)量高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)能得到正確的實(shí)施和應(yīng)用蔗坯，切實(shí)起到“防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)康震、杜絕質(zhì)量事故”的實(shí)施目標(biāo)。

（一）冷藏步悠、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

冷藏签杈、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)鼎兽、專業(yè)化程度高答姥、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)谚咬。多年的管理實(shí)踐表明鹦付，這類藥品在收貨、驗(yàn)收择卦、儲(chǔ)存敲长、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上秉继，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題爬账，必須采用最細(xì)致的制度、最先進(jìn)的技術(shù)和最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。附錄《冷藏横罪、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》共13條下乱，是我國藥品流通過程中第一個(gè)全面、系統(tǒng)蚂悯、全供應(yīng)鏈實(shí)施質(zhì)量控制的管理標(biāo)準(zhǔn)条肢，對(duì)冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置蒜薇、人員條件稀忘、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求脯堂，明確了冷庫扣筛、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程嬉竞，強(qiáng)調(diào)了人員培訓(xùn)光叉，是藥品經(jīng)營企業(yè)開展冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)挚躯。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

可核查、可追溯是藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的基本要求擦秽，計(jì)算機(jī)管理技術(shù)的應(yīng)用為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的可核查码荔、可追溯提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，對(duì)防止和配合打擊目前流通領(lǐng)域存在的掛靠經(jīng)營感挥、虛開增值稅發(fā)票缩搅、無票購進(jìn)及無票銷售等違法違規(guī)行為具有重要的作用。附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》共22條触幼，是對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)采用計(jì)算機(jī)管理的流程作業(yè)硼瓣、功能設(shè)定、規(guī)范操作置谦、質(zhì)量控制進(jìn)行的具體規(guī)定堂鲤，在硬件、軟件和人員職責(zé)等方面都做了細(xì)化媒峡，詳細(xì)地規(guī)定了系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的要求,對(duì)關(guān)鍵崗位人員職責(zé)進(jìn)行了明確,確保各環(huán)節(jié)人員嚴(yán)格按規(guī)范作業(yè)瘟栖，杜絕違規(guī)操作，控制和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)谅阿，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量虽苫，并可以實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程有效追溯和企業(yè)經(jīng)營行為的嚴(yán)格控制。

（三）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)

溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的基本條件碴秽，而溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)以及數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和記錄沾陡，是做好溫濕度控制的前提和保障。藥品GSP對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度實(shí)施自動(dòng)監(jiān)測(cè)，是我國藥品流通領(lǐng)域在藥品儲(chǔ)運(yùn)過程的第一次應(yīng)用蔫沐，也是借鑒和學(xué)習(xí)國際先進(jìn)彼使、科學(xué)、有效的溫濕度監(jiān)測(cè)管理技術(shù)瓢疤，確保溫濕度控制的全程化脯牛、全天候及真實(shí)性的有效手段。這一技術(shù)的應(yīng)用窥窜，將徹底改變我國藥品經(jīng)營企業(yè)普遍存在的庫房空調(diào)不開仪彪、溫度無控制、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假划烫、藥品質(zhì)量無保障蒲坐、運(yùn)輸過程無控制、冷鏈藥品管理高風(fēng)險(xiǎn)的狀況黄锤。附錄《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》共17條搪缨，對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)功能、數(shù)據(jù)安全管理鸵熟、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急副编、系統(tǒng)安裝與操作等進(jìn)行了具體規(guī)定，明確了系統(tǒng)的硬件組成流强、測(cè)點(diǎn)精度和布點(diǎn)密度痹届，強(qiáng)調(diào)了系統(tǒng)的獨(dú)立性，防止因斷電等故障因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失打月。對(duì)于測(cè)點(diǎn)的安裝位置队腐、校準(zhǔn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)也提出了具體的要求，確保了系統(tǒng)各項(xiàng)功能的有效實(shí)現(xiàn)和藥品溫濕度數(shù)據(jù)的有效追溯奏篙。

（四）藥品收貨與驗(yàn)收

藥品收貨與驗(yàn)收活動(dòng)是藥品經(jīng)營企業(yè)確保所采購的藥品已經(jīng)實(shí)際到達(dá)柴淘，檢查到達(dá)藥品的數(shù)量和質(zhì)量，確保與交接手續(xù)有關(guān)的文件都已經(jīng)登記并交給有關(guān)人員的工作過程秘通，是控制實(shí)物藥品質(zhì)量的第一關(guān)为严，也是避免藥品差錯(cuò)的重要環(huán)節(jié)。附錄《藥品收貨與驗(yàn)收》共19條烘梭，明確了到貨驗(yàn)收時(shí)檢查的具體內(nèi)容阴应，強(qiáng)調(diào)了冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的項(xiàng)目螺子，明確了到貨藥品與采購記錄不符等情況的處理辦法姚沽，細(xì)化了退貨藥品的管理措施，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品及驗(yàn)收記錄等內(nèi)容也做了詳細(xì)的規(guī)定偏笋，使企業(yè)在實(shí)際操作中蟹助，能更好地掌握和實(shí)施藥品GSP欧舒。

（五）驗(yàn)證管理

驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好捉痰、適用狀態(tài)的措施阐拭。藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障湖吭，但在我國藥品流通領(lǐng)域卻是第一次引入掺厦。附錄《驗(yàn)證管理》共12條，對(duì)于驗(yàn)證的范圍碉渡、參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)聚谁、設(shè)備條件、實(shí)施項(xiàng)目滞诺、具體操作形导、數(shù)據(jù)分析、偏差處理及風(fēng)險(xiǎn)控制习霹、質(zhì)量控制文件編制朵耕、驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用等都進(jìn)行了具體規(guī)定。對(duì)于我國的藥品經(jīng)營企業(yè)來說淋叶，驗(yàn)證是一項(xiàng)全新的工作阎曹。該附錄詳細(xì)地提出了驗(yàn)證方案的制定，驗(yàn)證項(xiàng)目的確定煞檩，驗(yàn)證方案的實(shí)施等內(nèi)容芬膝，并具體明確了冷庫、冷藏車形娇、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目。

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