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來源:CFDA網(wǎng)站??? 2013-10-09

日前颈侈，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局完成穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品注冊補充申請的審評審批工作座柱，并出具補充申請批件。這是根據(jù)“國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復(fù)”（國食藥監(jiān)注函[2012]148號），廣東省局完成的首個行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請帅韧。

廣東省局承擔(dān)的行政區(qū)域內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓補充申請審評審批是總局藥品審評審批機制改革的重要組成部分课妙，總局明確提出了“標(biāo)準(zhǔn)不降低服球、效率有提高”的總體要求汛兜。對此，廣東省局高度重視哨鸭，在總局的指導(dǎo)下民宿，扎實穩(wěn)妥推進各項工作：一是在公眾網(wǎng)公開藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊補充申請事項辦事指南，明確辦理要求像鸡、程序活鹰、時限等。二是制定完善的工作制度只估，借鑒總局藥審中心管理模式及審評要求志群，制定切合自身實際的審評工作程序、管理制度蛔钙、審評原則锌云，確保技術(shù)審評“標(biāo)準(zhǔn)不降低，效率有提高”吁脱。三是建立藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊補充申請電子申報審評審批系統(tǒng)桑涎，嚴(yán)格管控審評審批流程各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)總局對審評審批全過程的跟蹤灿躏。四是創(chuàng)新審評審批模式烈瘸，將受理、技術(shù)審評兽肮、現(xiàn)場檢查范般、審批等環(huán)節(jié)整體規(guī)劃，緊密結(jié)合郭血，省局受理企業(yè)申報資料后轉(zhuǎn)審評認(rèn)證中心進行初步審評钟展，使現(xiàn)場檢查更具針對性，技術(shù)審評更客觀瓶答。五是積極開展相關(guān)法規(guī)宣貫及培訓(xùn)工作困邪。

自總局授權(quán)以來勃谎，廣東省局共受理了8個藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請，與原審批程序相比业馒，平均審評時限縮短15-20個工作日，從受理到審批總時限縮短30-40個工作日么鸿，實現(xiàn)了“確保審評質(zhì)量蛾趣，縮短審評時限，提高審評效率”的目的爽冕。

下一步仇祭，廣東省局將認(rèn)真落實總局相關(guān)要求，總結(jié)先行先試工作的經(jīng)驗颈畸，加強審評審批能力建設(shè)乌奇，完善藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評審批信息化系統(tǒng)，為藥品注冊審評審批機制改革積累有益經(jīng)驗眯娱。

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