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來源：CFDA??? 2013-9-25

為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求票虎，規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為鉴分，保障保健食品質(zhì)量安全，我司在組織調(diào)研右冻、論證的基礎(chǔ)上，研究起草了《保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定（征求意見稿）》腺逛，并分別向監(jiān)管部門荷愕、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)征求了意見。現(xiàn)將其全文公布棍矛，向社會公開征求意見安疗。有關(guān)單位和社會各界人士可以在2013年10月10日前，通過以下方式提出修改意見：

　　1．通過信函將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司（郵編100053）够委，并在信封上注明“《保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定》征求意見”字樣荐类。
　　2．通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：spaqjgss@cfda.gov.cn
　　3．通過傳真將意見傳至：010-88375226。

　　附件：保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月24日

附件：
　　　　　　　　　　 保健食品委托生產(chǎn)管理規(guī)定（征求意見稿）

　　第一條　為規(guī)范保健食品委托生產(chǎn)行為茁帽，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全玉罐，保障人民身體健康，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例的規(guī)定潘拨，制定本規(guī)定吊输。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事保健食品委托生產(chǎn)活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定铁追。

　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國保健食品委托生產(chǎn)管理工作季蚂。
　　省、自治區(qū)溺硼、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)管部門）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品委托生產(chǎn)備案及監(jiān)督管理工作肥刻。

　　第四條　保健食品委托生產(chǎn)實(shí)行備案管理〈セ危《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者（以下稱委托方）提交產(chǎn)品批準(zhǔn)證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具相關(guān)證明文件后冗吟，可以將產(chǎn)品委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方），并經(jīng)受托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案后組織生產(chǎn)皂计。

　　第五條　委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量安全演侍，受托方應(yīng)保證其生產(chǎn)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任辉九。

　　第六條　委托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　∩荨（一）在境內(nèi)合法登記的企業(yè)法人或其他組織；
　〉皇椤（二）持有《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》粪趋；
　　（三）具有與產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和體系舔艾。

　　第七條　受托方應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　』钦恪（一）持有《保健食品生產(chǎn)許可證》，且其許可范圍包括與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同的劑型徒坡；
　∷貉酢（二）具有除輻照滅菌工藝外的從原料處理到產(chǎn)品全過程生產(chǎn)能力和條件瘤缩。對于原料前提取需特殊工藝的，經(jīng)受托方所在地省局同意伦泥，原料前提取能力可不作為受托方的必備條件剥啤；
　　（三）具有與受托生產(chǎn)保健食品的原輔料不脯、中間產(chǎn)品府怯、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?span>
　　（四）具有完善的可追溯的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度防楷；
　∥（五）生產(chǎn)場地、設(shè)備和其他條件應(yīng)當(dāng)滿足同一時(shí)期內(nèi)生產(chǎn)品種和總量的要求复局。

　　第八條　申請委托生產(chǎn)保健食品的赘被，委托方與受托方應(yīng)當(dāng)共同向受托方所在地省級食品藥品監(jiān)管部門提交以下申請資料，并對材料完整性赚朱、真實(shí)性負(fù)責(zé)：
　　（一）委托方與受托方簽訂的委托生產(chǎn)合同以叛，應(yīng)當(dāng)包括合同的基本要件谁班、工藝流程以及原輔料、中間產(chǎn)品疼喝、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及雙方質(zhì)量責(zé)任诊乐；
　　（二）委托方與受托方關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告我值；
　∥取（三）委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或合法登記的證明文件復(fù)印件、申請委托生產(chǎn)產(chǎn)品的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件岸零、經(jīng)備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件歉莫；
　　（四）委托方的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件竞蹲；
　≌虐怼（五）受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件闸衫；
　√喂帷（六）跨省委托的，應(yīng)當(dāng)提供所在地省級食品藥品監(jiān)管部門出具的同意委托的相關(guān)證明文件蔚出。

　　第九條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于受理后20個(gè)工作日內(nèi)完成審查弟翘。必要時(shí)，對受托方進(jìn)行現(xiàn)場檢查骄酗。符合要求的稀余，向委托方出具保健食品委托生產(chǎn)備案憑證悦冀，注明委托方單位名稱、地址以及委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品名稱滚躯、批準(zhǔn)文號雏门、委托期限等內(nèi)容，并在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》副頁上注明掸掏。不予備案的茁影，應(yīng)書面通知，并說明原因丧凤∧枷校跨省委托的，委托方應(yīng)將委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件送交其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門晰奉。

　　第十條　委托期限為自備案之日起一年嘱庸，但應(yīng)在受托方的《保健食品生產(chǎn)許可證》和委托方的《國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書》的有效期內(nèi)。

　　第十一條　委托生產(chǎn)備案到期后申請延續(xù)的措抒，符合本規(guī)定要求的滥尉，繼續(xù)予以備案。委托雙方應(yīng)在委托生產(chǎn)備案到期前一個(gè)月內(nèi)向受托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交情況說明精克。企業(yè)未提交情況說明的昼反，原備案省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)注銷委托生產(chǎn)備案。

　　第十二條　委托方不得將同一產(chǎn)品在同一期限內(nèi)委托兩家及以上企業(yè)生產(chǎn)硅魁。委托方自行生產(chǎn)的塔奋，不得將同一產(chǎn)品同時(shí)委托生產(chǎn)。
　　除原料前提取和輻照滅菌工藝外枯昂，應(yīng)當(dāng)委托一個(gè)受托方連續(xù)完成所有工藝過程醇帅，不得分段委托不同受托方生產(chǎn)。

　　第十三條　受托方不得擅自改變保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和配方霸瘾，不得將委托生產(chǎn)產(chǎn)品再次委托其他受托方生產(chǎn)隐听。

　　第十四條　在委托期限內(nèi)終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)雙方提出書面申請唆涝，受托方所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門可終止委托生產(chǎn)悄但，并在受托方生產(chǎn)許可證副頁作相應(yīng)記錄。
　　跨省委托生產(chǎn)的石抡，委托方應(yīng)將終止委托生產(chǎn)結(jié)果告知所在地省級食品藥品監(jiān)管部門檐嚣。

　　第十五條　受托方所在地食品藥品監(jiān)管部門為實(shí)際生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任的主要承擔(dān)者，必要時(shí)啰扛，委托方所在地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對委托生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查嚎京。

　　第十六條　本規(guī)定中委托雙方所在地指企業(yè)法人或其他組織的注冊地。

　　第十七條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋隐解。

　　第十八條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施鞍帝。

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