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來源：CFDA??? 2013-8-22

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕54號

各省项起、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為全面掌握新修訂藥品生產質量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）的認證情況镀梭，總局對目前通過認證的情況進行了統(tǒng)計分析虹茶，現(xiàn)將有關情況通報如下：

　　一逝薪、無菌藥品GMP認證的總體情況
截至2013年6月底，全國1319家無菌藥品生產企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過新修訂藥品GMP認證写烤，占全部企業(yè)數量24.9%。

　∷叹Α（一）無菌藥品GMP認證通過企業(yè)情況培车。按無菌藥品四個主要劑型進行分析，大容量注射劑共有337家生產企業(yè)车咕，目前已通過92家割钧，占該劑型企業(yè)總數的27.3%；粉針劑共有215家生產企業(yè)淹郎，目前已通過48家衔侯，占該劑型企業(yè)總數的22.3%；凍干粉針劑共有396家生產企業(yè)氛硬，目前已通過77家迈枪，占該劑型企業(yè)總數的19.4%；小容量注射劑共有690家生產企業(yè)田蔑，目前已通過115家违酣，占該劑型企業(yè)總數的16.7%。

　∽狭住（二）按通過企業(yè)的生產能力分析市場供應情況受啥。經初步統(tǒng)計，全國藥品生產企業(yè)4個主要劑型有1028個無菌藥品品種鸽心，已通過認證的企業(yè)能供應630個品種滚局，占品種總數的61%⊥缙担《國家基本藥物目錄》（2012版）中有171個無菌藥品品種藤肢，已通過認證的企業(yè)可生產141種太闺，占比為82.5%；臨床常用的無菌藥品品種有563個谤草，已通過認證的企業(yè)可生產352個跟束，占比為62.5%。綜合考慮企業(yè)產能和市場占有率丑孩，目前無菌藥品四個主要劑型中冀宴，從通過認證的企業(yè)滿足市場情況看，大容量注射劑和凍干粉針劑已超過70%温学，小容量注射劑接近60%略贮，粉針劑接近40%。

　　二仗岖、情況分析
　　從前期認證情況看梯盹，一些企業(yè)推進新修訂藥品GMP態(tài)度堅決，已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產質量管理水平較高欲堪，企業(yè)生產能力較強约绒，代表我國無菌藥品生產的先進水平。一些企業(yè)達到了國際先進水平涯蜜，并通過世界衛(wèi)生組織痛主，以及美國、歐洲等發(fā)達國家的藥品GMP認證烙锉。從總體情況看蚂芹，達到了通過實施新修訂藥品GMP，提高企業(yè)質量管理水平和風險控制能力孙鼎，促進醫(yī)藥行業(yè)結構調整和產業(yè)升級榨厚，增強我國藥品安全保障能力的預期目標。目前企業(yè)申請認證的數量不斷增加升慕，認證工作總體態(tài)勢平穩(wěn)有序蒂禽。當前新修訂藥品GMP認證有以下三個方面的特點：

　　（一）認證未過半旅急，產能超六成馁筐。雖然無菌藥品生產企業(yè)整體認證通過率只有24.9%，但考慮到一部分原有的無菌藥品生產企業(yè)已長期不生產坠非，實際通過比例要高于該比例敏沉。通過的企業(yè)數量未過半，但供應能力已超過六成炎码，大容量注射劑和凍干粉針劑甚至達到70%盟迟，認證不通過引發(fā)的藥品供應不足之虞，正逐漸消解。

　≡懿ぁ（二）產能過剩突出迫皱，結構調整必要。從數據看辖众，我國藥品生產產能過剩的情況依然比較突出卓起，比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業(yè)，就能供應將近70%的市場需求凹炸，通過比例和產能供應比例之間的反差較大戏阅，充分說明了我國醫(yī)藥產業(yè)結構、產能存在的問題运诺。因此做法，從產業(yè)結構、產能角度看幢垮，實施新修訂藥品GMP反饲，對于淘汰落后產能，促進醫(yī)藥產業(yè)升級邓刻，調整產業(yè)結構十分必要堵闪。

　　（三）部分遲疑觀望锦是，年底認證集中涤玷。目前部分藥品生產企業(yè)，因經營狀況問題诫列、重視程度不夠或處于改造之中垄怯，對新修訂藥品GMP認證工作仍存觀望態(tài)度水水，推進新修訂藥品GMP認證的進度遲緩剂东。按目前的進度和2013年底的時限要求，下半年可能會出現(xiàn)集中申請認證的情況某弦⊥┨溃考慮到國家認證檢查資源有限，申請時間靠后的企業(yè)可能會受到影響靶壮。

　　三怔毛、下一步工作要求
下一階段的藥品GMP認證工作要繼續(xù)堅持認證標準，科學調度資源腾降，注重政策引導拣度。各地要繼續(xù)加強以下幾個方面工作：

　　（一）標準不降低螃壤、時間不延長抗果。堅持認證標準不降低就是要維護藥品領域公平公正的競爭環(huán)境，不能搞前緊后松，先后有別冤馏；堅持時間不延長日麸，既要保護藥品生產企業(yè)積極性，也顯示我國藥品監(jiān)管提水平逮光、調結構的決心代箭。凡2013年12月31日前未通過認證的無菌藥品生產企業(yè)，自2014年1月1日起必須一律停產蔬澜。

　∪耸怼（二）科學調配資源、應對集中認證秘乍。針對下半年可能出現(xiàn)的認證高峰羽折，必須科學合理調配檢查資源。一方面需要按照企業(yè)申請的先后順序依次開展檢查崖郎，即先申請先檢查巍樟。另一方面要科學調配資源，對于市場急需的品種写雾，可適當安排優(yōu)先檢查捍幽。組織好檢查資源，確保檢查工作順利推進蓬抖。
　●迷怠（三）理性看待認證，引導結構調整肝浴。各地應引導企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認證的時限延都，對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產企業(yè)，到期后企業(yè)先停產睛竣，認證通過后即可正常生產銷售晰房；認真貫徹落實原國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委射沟、工業(yè)和信息化部殊者、原衛(wèi)生部《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）確定的各項政策措施，鼓勵有條件的企業(yè)積極改造验夯，早日通過認證猖吴。對于不具備條件的企業(yè)，鼓勵其主動放棄認證挥转，落實各項政策海蔽，妥善處理善后問題，形成能進能出绑谣，優(yōu)勝劣汰的機制党窜。
　　各地要繼續(xù)加強新修訂藥品GMP認證工作，準確把握當前認證工作的總體情況，及時解決認證過程中完骑，特別是新舊藥品GMP交替期間的各類問題剩跛，加大檢查力度，管控過渡期可能出現(xiàn)的安全風險谢佩，督促藥品生產企業(yè)積極推進新修訂藥品GMP認證工作优狡。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年8月12日

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