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來源：CFDA??? 20138-8

近期黎炉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準國產(chǎn)鹽酸美金剛?cè)芤汉望}酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療屁茁。

阿爾茨海默型癡呆（Alzheimer disease，以下簡稱AD）魂贬，是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病碉输，是老年期癡呆最常見的一種類型瑞筐。起病隱襲，病程呈慢性進行性腊瑟，發(fā)病率隨年齡增加而增高。臨床表現(xiàn)為認知能力下降唠陈、精神行為異常僚尚、日常生活能力降低等骂妻。研究發(fā)現(xiàn)，AD發(fā)病機制與中樞膽堿能損傷和興奮性氨基酸毒性有關(guān)原堂。目前篡氯，國內(nèi)外批準用于阿爾茨海默病治療的藥物主要有膽堿酯酶抑制劑和谷氨酸受體拮抗劑兩類。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準用于治療AD的藥物主要是膽堿酯酶抑制劑斗退。包括鹽酸多奈哌齊片即耕、石杉堿甲膠囊、氫溴酸加蘭他敏片菠昼、重酒石酸卡巴拉汀膠囊等克导。鹽酸美金剛是谷氨酸受體拮抗劑，可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導致的神經(jīng)元損傷脯砚，主要用于中重度AD患者肪斗。由于作用機制不同，鹽酸美金剛可與膽堿酯酶抑制劑合用魁胁，增加療效共螺。

鹽酸美金剛目前已在德國、美國等國家上市情竹。我國于2006年9月批準國外制藥公司的鹽酸美金剛片進口藐不。此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸美金剛口服溶液(120ml:240mg)是3.1類新藥，鹽酸美金剛片（10mg）是國內(nèi)首家鹽酸美金剛仿制藥秦效，均經(jīng)生物等效性試驗證明與參比制劑具有生物等效性雏蛮。同時還批準了該公司的原料藥新藥生產(chǎn)，實現(xiàn)了從原料藥到制劑的國產(chǎn)化棉安。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準鹽酸美金剛的說明書底扳，包括使用說明和服用該藥物的潛在風險信息。對于中重度腎功能不全患者贡耽，美金剛應(yīng)減量衷模。對于癲癇患者、有驚厥病史蒲赂、或癲癇乙肝體質(zhì)患者使用美金剛時應(yīng)慎重阱冶。妊娠期不應(yīng)服用，哺乳期服用應(yīng)停止哺乳滥嘴。