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2013-07-16 來源：中國新聞網(wǎng)

國家衛(wèi)生和計生委15日在其官方網(wǎng)站就《涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究管理辦法》公開征求意見《涓《辦法》要求夹村，所有涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究項目開展前描滔，須先通過科研團隊所在的機構(gòu)(或)組織審查立項筑落。審查的核心吴趴，除了風險性評估鲤瞪，還包括倫理審查嚎闹。

近年來，部分涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究如手術(shù)技術(shù)啥读、食品安全風險評估等不規(guī)范誓梦、缺乏有效管理，給受試者帶來健康風險然枫，甚至以收費服務(wù)方式侵犯受試者權(quán)益夯饲。此次制定《辦法》搬体，旨在建立健全醫(yī)學科學技術(shù)研究管理體制，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)撑雨、公共衛(wèi)生干預(yù)垮川、計劃生育技術(shù)、食品安全風險評估等涉及人體的醫(yī)學臨床試驗研究行為戴卜。

《辦法》共分七章五十一條罢猪，重點建立了立項管理、登記備案叉瘩、過程管理、研究結(jié)果評估和監(jiān)督管理等基本管理制度粘捎。

《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過規(guī)范醫(yī)學科學技術(shù)研究以促進醫(yī)學技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展薇缅；二是通過建立健全規(guī)章制度，有效規(guī)范科研行為攒磨，提高研究質(zhì)量和水平泳桦；三是明確各方職責，堅持公平娩缰、公正灸撰、公開，把政府監(jiān)管拼坎、社會監(jiān)督與行業(yè)自律相結(jié)合浮毯；四是有效保護受試者權(quán)益。

《辦法》適用于中國境內(nèi)所有開展涉及人體的醫(yī)學科學研究泰鸡、技術(shù)開發(fā)與科學技術(shù)應(yīng)用活動的獨立法人單位债蓝，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)學院校障翼、科研院所缚宜、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、食品安全風險評估機構(gòu)谚茅、計劃生育機構(gòu)等企事業(yè)單位和非政府組織型圈。

《辦法》明確了開展涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究的機構(gòu)(或組織)是科研項目實施主體和第一責任主體，應(yīng)當提供科研必需的條件昙椭，建立健全科研立項審批喜拥、登記備案、過程管理垃桨、驗收和評估等規(guī)章制度眉堪，采取有效措施保障受試者權(quán)益∑魃猓縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)該通過登記備案系統(tǒng)及時了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學科學技術(shù)研究項目開展情況奉堵，并履行監(jiān)管職責吹似。

《辦法》要求，涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究項目應(yīng)履行免費的網(wǎng)絡(luò)登記備案抚垃，接受各級衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管和社會監(jiān)督喷楣。未經(jīng)備案的人體醫(yī)學科學技術(shù)研究報告，不得以任何形式發(fā)表鹤树，也不得參與各類科技獎項的評選铣焊。

《辦法》明確禁止涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究向受試者收取費用；如果研究過程中罕伯，被發(fā)現(xiàn)違背科研誠信道德行為曲伊、未履行知情同意程序；出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)(或?qū)е滤劳?/span>)和損害受試者合法權(quán)益的事件等情況追他，項目須暫头啬迹或終止。

此外邑狸，涉及人體的醫(yī)學科學技術(shù)研究在基本完成之后懈糯，正式推廣應(yīng)用前，應(yīng)當進行系統(tǒng)单雾、全面赚哗、科學、規(guī)范的研究結(jié)果評估乐慌，評估內(nèi)容主要包括技術(shù)的安全性妈唯、有效性、倫理符合性飘含，以及經(jīng)濟督近、社會適宜性等，評估結(jié)果可作為醫(yī)學科學技術(shù)應(yīng)用推廣管理決策的依據(jù)艺退。

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