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來(lái)源：CFDA??? 2013-7-16

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)

各省续誉、自治區(qū)榄兑、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2009年先嬉，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）徒妒，對(duì)含可待因復(fù)方口服溶液婚蛮、復(fù)方甘草片夺谁、復(fù)方地芬諾酯片的購(gòu)銷管理提出了要求托猩，對(duì)遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，發(fā)揮了積極作用斤卒。但近來(lái)蹂孽，含可待因復(fù)方口服溶液（品種目錄見附件1）、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑在購(gòu)銷環(huán)節(jié)發(fā)生流失的案件仍時(shí)有發(fā)生囚誓。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)上述藥品的購(gòu)銷管理酸穗，保障公眾健康窍蟹，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售管理
　⊥そ帷（一）上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理水平辖芍、誠(chéng)信狀況臀嘱、信息化水平、物流能力等條件所硅，擇優(yōu)選擇嘴父、確定業(yè)務(wù)關(guān)系相對(duì)穩(wěn)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷本企業(yè)上述藥品。在選取過(guò)程中营稼，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品銷售區(qū)域的不同條件企悦，以滿足市場(chǎng)供應(yīng)為導(dǎo)向，合理劃定批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷范圍宏赘，促使藥品可由最短途徑到達(dá)終端環(huán)節(jié)绒北。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將本企業(yè)生產(chǎn)的上述藥品直接銷售給經(jīng)本企業(yè)確定的批發(fā)企業(yè)；由企業(yè)集團(tuán)開辦的統(tǒng)一銷售本集團(tuán)所生產(chǎn)藥品的批發(fā)企業(yè)和直接從國(guó)外進(jìn)口上述藥品的批發(fā)企業(yè)察署，參照藥品生產(chǎn)企業(yè)管理闷游，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行上述規(guī)定。
　√簟（二）生產(chǎn)企業(yè)在與批發(fā)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同時(shí)脐往，要將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為合同內(nèi)容加以約定。同時(shí)扳埂，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)履行協(xié)議情況的監(jiān)督业簿，對(duì)不能切實(shí)履行合同義務(wù)的，及時(shí)采取措施中斷藥品供應(yīng)阳懂。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況（見附件2）報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門梅尤，同時(shí)抄報(bào)批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)和地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　二希太、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷管理
　】巳摹（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)拳鹉、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)玲侧；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本收е（區(qū)符破、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
　〈倨妗（二）在藥品零售環(huán)節(jié)瞭阔，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理管剂，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撵靴、公安部和原衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012〕260號(hào)）要求崇槽，將上述藥品同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記招砌，上述藥品登記內(nèi)容包括藥品名稱秆廉、規(guī)格、銷售數(shù)量粉私、生產(chǎn)企業(yè)顽腾、生產(chǎn)批號(hào)。如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求诺核，大量抄肖、多次購(gòu)買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告窖杀。

　　三漓摩、加大藥品購(gòu)銷監(jiān)管力度
　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)上述藥品購(gòu)銷的監(jiān)管，除基本藥物的中標(biāo)品種執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定外陈瘦，均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本通知和國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定幌甘。要加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格供貨方或銷售方資格審查痊项，規(guī)范購(gòu)銷渠道和票據(jù)管理锅风，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)復(fù)核、查驗(yàn)制度鞍泉，以及禁止現(xiàn)金交易等規(guī)定皱埠，防止藥品流入非法渠道；要加強(qiáng)對(duì)零售藥店處方藥與非處方藥分類管理的監(jiān)督和指導(dǎo)咖驮，防止藥品被套購(gòu)和濫用番搅。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰市口，對(duì)違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)瘸拳，還應(yīng)當(dāng)削減或取消其特殊藥品原料藥購(gòu)用計(jì)劃；對(duì)違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的穗俩，必須依法予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的處罰眠乏；對(duì)涉嫌觸犯刑律的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法查處熏祝。

　　附件：1.含可待因復(fù)方口服溶液品種目錄
　　　　　2.報(bào)送信息表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月8日

　　 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào) 附件1.doc　　 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào) 附件2.doc

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