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來源：CFDA??? 2013-6-26

食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號

各省晨继、自治區(qū)甜奄、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）纤秃，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　新修訂的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）已發(fā)布施行愤惰。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體要求蚜雏，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實施工作顷蟀。為順利推進此項工作丐膝，現(xiàn)將有關事項通知如下：

　　一、提高思想認識碎师，做好學習宣傳貫徹工作

　　貫徹實施新修訂藥品GSP仅莲，是規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營管理和服務水平批贴，維護公眾健康權益的重要措施辉茴。各級食品藥品監(jiān)管部門務必充分認識貫徹實施新修訂藥品GSP的重要性和緊迫性，切實加強組織領導用噪、明確工作責任女骗、落實實施方案，推進工作有序開展誓籽。要組織相關監(jiān)管人員認真學習新修訂藥品GSP镣逃，掌握內容，抓住關鍵洪业，把握要點撼遵。要利用多種形式積極向社會進行宣傳，使公眾了解到新修訂藥品GSP對于保障藥品安全峭桅、規(guī)范藥品流通秩序的重要意義甜杰；使企業(yè)認識到新修訂藥品GSP對于促進行業(yè)結構調整、推動產(chǎn)業(yè)升級的重要作用吵护，營造實施工作的良好氛圍盒音。要加強調查研究，摸清轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀及問題馅而，有針對性地采取措施祥诽，促進企業(yè)按照新修訂藥品GSP要求進行改造，在規(guī)定時限內完成實施工作瓮恭。

　　二雄坪、調整工作思路，做好職能轉換工作

　　根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求屯蹦，藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可诸衔。此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉變的良好契機，職能轉變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持颇玷。要充分利用這一機遇笨农，做好兩項行政許可行為的整合工作就缆。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的谒亦，均以新修訂藥品GSP為標準资担，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查炬费，符合要求的踱孕，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》艾蜓。 2013年12月31日前将窗，證書到期但無法完成改造的，可以依申請零反，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)泻畏。

　　三、明確時限要求迫讨，抓好分步實施工作

　　為積極委丈、穩(wěn)妥地推進新修訂藥品GSP的貫徹實施，各地應當結合兩項許可的整合工作并按照以下時限要求凤阱，制定具體工作方案什偷，分步實施。

　∏奂稀（一）自2013年7月1日起衅疙，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改鸳慈、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》炼蛤。

　　（二）2014年12月31日前蝶涩，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)絮识、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)绿聘，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》次舌；不符合條件的熄攘，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。

　”四睢（三）2015年12月31日前挪圾，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求逐沙。自2016年1月1日起哲思，未達到新修訂藥品GSP要求的版挣，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

　　四柴羞、統(tǒng)籌規(guī)劃部署婆裹，務求貫徹實施工作取得實效

　　省級食品藥品監(jiān)管部門要把新修訂藥品GSP貫徹實施工作作為當前和今后一個時期監(jiān)管工作的一項重點任務來抓，擺上重要位置稳嘁，列入議事日程乱险。要深入開展調查研究，找準影響工作開展的矛盾和問題托习，結合轄區(qū)實際制定具體工作方案石检，采取切實措施，統(tǒng)籌規(guī)劃安排虏淋。要切實加強檢查員隊伍建設惯斥，大力開展檢查員以及相關監(jiān)管人員培訓，努力提高藥品GSP檢查工作質量蔼魁。要做好轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)的宣傳摆野、教育和培訓工作，對企業(yè)進行分類指導凛驮，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境裆站。要嚴格執(zhí)行標準，依法開展認證和檢查工作黔夭，對那些經(jīng)營條件差宏胯，管理不規(guī)范，擾亂市場秩序的藥品經(jīng)營企業(yè)本姥，要堅決清退出市場肩袍。要嚴肅工作紀律，對不認真履行職責婚惫，造成新修訂藥品GSP實施工作開展不力的氛赐，要堅決予以糾正，并嚴肅追究相關部門和人員的責任先舷。

　　為保證各地貫徹實施新修訂藥品GSP工作的順利開展艰管，總局將加強政策研究和指導，協(xié)調有關部門蒋川，在從事基本藥物配送牲芋、承擔國家醫(yī)藥儲備、選擇醫(yī)保定點藥店等方面出臺相應鼓勵政策倡挚；探索建立藥品經(jīng)營企業(yè)分級分類管理制度情庐，完善執(zhí)業(yè)藥師制度；加快出臺實施新修訂藥品GSP的配套文件蒸拦；積極做好培訓工作辙资⊥總局將加強對各地實施工作的督促、檢查和指導胆中。各地在工作中遇到的問題請及時向總局報告句担。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月24日

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