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來源：CFDA??? 2013-6-25

食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2013〕29號

各省溉委、自治區(qū)赂裁、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為配合做好藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)（以下簡稱直報(bào)系統(tǒng)）建設(shè)工作，我司將以《藥品生產(chǎn)許可證》數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，建立藥品生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)用戶裁国。為確保企業(yè)信息的準(zhǔn)確写并、完整器贩，現(xiàn)請你局對總局專網(wǎng)藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)中夺克，本实芡怼（自治區(qū)忘衍、直轄市）核發(fā)且有效的許可證數(shù)據(jù)及企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行核對與補(bǔ)充，具體要求如下：

　　一卿城、請逐一核對或全部更新藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)中的證書數(shù)據(jù)枚钓，確保完整準(zhǔn)確、避免錯(cuò)漏粟宣。數(shù)據(jù)截止日期為6月27日喳卫。

　　二、直報(bào)系統(tǒng)將以組織機(jī)構(gòu)代碼作為企業(yè)的唯一標(biāo)識(shí)辑揍。務(wù)請確保藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)基本信息中該代碼項(xiàng)數(shù)據(jù)齊全硫红、準(zhǔn)確。個(gè)別更新或補(bǔ)正可在該系統(tǒng)中“資料申報(bào)”/“企業(yè)變更”項(xiàng)下讽歹，點(diǎn)擊所需企業(yè)記錄的“變更基本資料”综姜，點(diǎn)擊“表一：基本情況”選項(xiàng)卡，在表中“機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)內(nèi)進(jìn)行填寫或修改几研。如需全面增補(bǔ)該項(xiàng)內(nèi)容挽钧，可直接填報(bào)《藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼報(bào)表》（附件1），無需逐一在該系統(tǒng)中填寫蚓夺。

　　三熊朵、為做好直報(bào)系統(tǒng)的自動(dòng)數(shù)據(jù)采集工作，需對大規(guī)模企業(yè)（從業(yè)人員≥1000人赛喊，營業(yè)收入≥40000萬元）是否運(yùn)用ERP系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning殖熟，企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)）或其他相似系統(tǒng)進(jìn)行企業(yè)生產(chǎn)管理進(jìn)行摸底，請各省級局調(diào)查轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)情況后八千，填報(bào)《大型藥品生產(chǎn)企業(yè)ERP統(tǒng)計(jì)表》（附件2）吗讶。

　　四、請于6月27日前完成上述工作恋捆，并將需要填報(bào)表格的電子版發(fā)送指定郵箱，紙質(zhì)表請加蓋省局公章傳真至我司重绷。

　　聯(lián)系人：顧淼沸停、張巍
　　聯(lián)系電話：010-63601166-8007、88330810
　　郵　　箱：gumiao@sfda.gov.cn
　　傳　　真：010-88330810

　　附件：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼報(bào)表
　　　　　2.大型藥品生產(chǎn)企業(yè)ERP統(tǒng)計(jì)表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月19日

　　 食藥監(jiān)藥化監(jiān)便函〔2013〕29號 附件.docx

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