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來源：CFDA??? 2013-6-25

食藥監(jiān)械管 〔2013〕 28號

各省、自治區(qū)硝全、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》柬赐，進(jìn)一步深化醫(yī)療器械行政審批制度改革森瘪，依據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）要求遥倦，經(jīng)研究凡辱，決定將部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門》撼郏現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一是临、職責(zé)調(diào)整范圍

　」拧（一）自2013年10月1日起残昔，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號，以下簡稱第16號令）第三十八條規(guī)定開展的佑茴，下述境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更審批事項調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

　　1.生產(chǎn)企業(yè)實體不變物即，企業(yè)名稱改變；

　　2.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變广料；

　　3.生產(chǎn)地址的文字性改變砾脑。

　　（二）自2013年10月1日起艾杏，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）第六十三條開展的韧衣，下述境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更審批調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

　　1.變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　2.變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址购桑。

　　對境內(nèi)第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批畅铭，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址方式，一并調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施。

　∷敦（三）自2013年7月1日起假残，將原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）組織開展的下述醫(yī)療器械和第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施：

　　1.部分醫(yī)療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜炉擅、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管辉懒、一次性使用塑料血袋、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械谍失。

　　2.部分第三類體外診斷試劑：與致病性病原體抗原眶俩、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型铝比、組織配型相關(guān)的試劑荠补；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

　　二穷筒、醫(yī)療器械變更審批職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作要求

　∧摺（一）第16號令第三十八條中“生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變”系指生產(chǎn)企業(yè)因收購弦撤、重組僻一、股份轉(zhuǎn)讓等原因需改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址夜勋、標(biāo)準(zhǔn)曼舟、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的情形聚伤。

　∴突（二）自2013年10月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請有關(guān)事項變更的坠天，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交申請夯秃。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書有關(guān)變更申請，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)第16號令附件10和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書變更規(guī)定遞交申請材料痢艺。其中仓洼，生產(chǎn)企業(yè)名稱變更應(yīng)提交原注冊批準(zhǔn)時的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和標(biāo)準(zhǔn)修改單各兩份。

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑有關(guān)登記事項變更和生產(chǎn)地址的文字性變更申請堤舒，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)體外診斷試劑登記事項變更規(guī)定遞交有關(guān)材料色建。生產(chǎn)地址的文字性變更參照附件2中變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址的要求提交申請材料。

　　同時舌缤，生產(chǎn)企業(yè)還須提交申請材料真實性自我保證聲明箕戳，保證有關(guān)申請材料與原注冊申請和審查批準(zhǔn)的材料相同。必要時国撵，省級食品藥品監(jiān)管部門可對申報材料真實性進(jìn)行核查陵吸。

　〔Ｊ（三）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監(jiān)械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證書變更壮虫、體外診斷試劑登記事項變更工作程序和時限開展有關(guān)審查工作澳厢。

　　（四）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證書變更囚似，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的姊康，應(yīng)發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書。證書格式采用原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證書格式抽雇，變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號希镶，編號末尾加帶括號的“更”字擂益。同時應(yīng)在注冊登記表備注欄中注明變更次數(shù)和本次變更內(nèi)容剖冒。

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項變更和生產(chǎn)地址的文字性變更，經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的翻妆，應(yīng)發(fā)給《醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）》（格式見附件）卓邓。

　　經(jīng)審查不符合規(guī)定的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)作出不予變更的書面決定践拐，并說明理由铁蒋，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　÷钩选（五）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)信息公開有關(guān)規(guī)定魏刘，對相關(guān)審批過程和審批結(jié)果予以公示，同時應(yīng)每半個月將變更后醫(yī)療器械注冊證書或醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）復(fù)印件及電子信息匯總后乙淡，按照境內(nèi)第一绊含、二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)信息報送要求報送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局，相關(guān)信息將通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對外發(fā)布炊汹。

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本省檔案管理要求做好相關(guān)資料存檔工作躬充，存檔資料應(yīng)長期或永久保管，期限不得低于16年讨便。

　〕渖酢（六）2013年9月30日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已受理的有關(guān)醫(yī)療器械注冊證書變更霸褒、體外診斷試劑登記事項變更申請伴找，繼續(xù)按程序?qū)彶閷徟?span>

　　三、質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作要求

　》狭狻（一）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對有關(guān)品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）下放后的工作應(yīng)盡快做出安排技矮、做好銜接。要完善開展質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作的制度昙啄，明確檢查（考核）工作程序和要求穆役，并及時告知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所有品種的質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作能夠順利開展聘楞。

　∩姹（二）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對本轄區(qū)內(nèi)檢查員隊伍的培訓(xùn)和管理，重點要加強(qiáng)對下放品種質(zhì)量管理體系檢查（考核）技術(shù)要求的培訓(xùn)虑涣，做到質(zhì)量管理體系檢查（考核）標(biāo)準(zhǔn)要求不降低层阎，監(jiān)管力度不放松，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行坪逃。需要認(rèn)證管理中心協(xié)助的轰弥，可向認(rèn)證管理中心提出，認(rèn)證管理中心應(yīng)做好相關(guān)支持工作咬钝。

　∩泵（三）部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）和《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）及相關(guān)配套文件的要求哈堵，對下放的部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查抚袁，對下放的部分第三類體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行考核。認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對部分醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查（考核）工作下放后的技術(shù)指導(dǎo)比荡。

　《喑摺（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門對已受理的部分醫(yī)療器械和部分第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請嘱巾，應(yīng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄認(rèn)證管理中心憨琳。認(rèn)證管理中心應(yīng)按現(xiàn)有工作程序和要求及時完成相關(guān)工作。
各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作旬昭，充分做好準(zhǔn)備篙螟，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn)稳懒，規(guī)范審查要求闲擦，加強(qiáng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門溝通，保證有關(guān)工作的落實场梆。

　　附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月21日

附件：醫(yī)療器械變更申請批件（體外診斷試劑）.docx

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