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2013-06-24 來(lái)源：新京報(bào)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將“大修”誉煎，以修復(fù)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一华蜒，藥品不良反應(yīng)仍存在瞞報(bào)、漏報(bào)生兆、遲報(bào)現(xiàn)象，缺乏藥品監(jiān)管的公眾參與制度等實(shí)施中存在的問(wèn)題膝宁。清華大學(xué)法學(xué)院藥事法研究所主任王晨光介紹鸦难，該法的修訂已納入全國(guó)人大立法計(jì)劃。

現(xiàn)行《藥品管理法》于1985年頒布籍喧，2001年第一次修訂水仑。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和表示，食藥總局組建后铃踪，便致力于改革藥品管理體制颂芒，完善藥品相關(guān)法律。

他說(shuō)漏碰，食藥總局邀請(qǐng)清華參與修訂《藥品管理法》乱感，“希望用一個(gè)五年到兩個(gè)五年的時(shí)間，使我國(guó)藥品監(jiān)管制度成為全世界最好的（藥品）監(jiān)管制度之一肯铣。”

■焦點(diǎn)解讀

上周蠢耻，清華大學(xué)藥事法研究所發(fā)布了《中國(guó)藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告》。修改并完善現(xiàn)有《藥品管理法》诉鸯，重構(gòu)中國(guó)藥品監(jiān)管法制已刻不容緩威视。

一方面，中國(guó)制藥企業(yè)以生產(chǎn)仿制藥為主躬挺，創(chuàng)新藥研發(fā)艱難緩慢捂齐，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥難以滿(mǎn)足需求澈驼；另一方面，藥品安全事件層出不窮筛武，“齊二藥事件”缝其、狂犬疫苗造假案、毒膠囊事件等徘六，讓公眾擔(dān)心“吃不上安全藥”内边。中國(guó)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)存在哪些問(wèn)題？該如何修訂完善待锈？《中國(guó)藥品監(jiān)管法制改革研究報(bào)告》就一些焦點(diǎn)問(wèn)題做出分析和建議漠其。

1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制運(yùn)行不暢

現(xiàn)狀與問(wèn)題：國(guó)內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量不高，存在瞞報(bào)竿音、漏報(bào)和屎、遲報(bào)現(xiàn)象。多數(shù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告仍來(lái)自醫(yī)院，藥品生產(chǎn)柴信、經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告不主動(dòng)守犯。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)現(xiàn)有報(bào)告的分析利用率不高，評(píng)價(jià)處理信息不夠透明浸弦，藥品不良反應(yīng)信息發(fā)布不規(guī)范飘示、不及時(shí)。

香港城市大學(xué)助理教授丁春艷指出弹噩，當(dāng)前的藥品監(jiān)管政策和工作缺乏公眾信任和理解每竿。

報(bào)告建議：在藥品注冊(cè)、評(píng)審国赫、認(rèn)證等各環(huán)節(jié)塞俗，藥品監(jiān)管部門(mén)要建立公開(kāi)透明的規(guī)章，受理程序冀肆、辦理時(shí)限铆寓、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、審批標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公布凄恤，并落實(shí)責(zé)任人陵蜻，確保監(jiān)管責(zé)任的可追溯。通過(guò)各種渠道嘿辟，讓市場(chǎng)和公眾獲得及時(shí)舆瘪、準(zhǔn)確的藥品安全信息，立法鼓勵(lì)公眾和社會(huì)組織參與藥品安全監(jiān)管红伦，促使醫(yī)藥企業(yè)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件英古。同時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)要接受公眾監(jiān)督昙读，防止權(quán)力獨(dú)攬或?yàn)E用召调。

2臨床試驗(yàn)審批冗長(zhǎng)新藥注冊(cè)難

現(xiàn)狀與問(wèn)題：調(diào)查表明，中國(guó)新藥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)審批平均需1年至1.5年時(shí)間蛮浑，比其他多數(shù)國(guó)家要長(zhǎng)得多唠叛。

課題負(fù)責(zé)人之一王若濤教授說(shuō)，現(xiàn)行法對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職能缺乏明細(xì)分工沮稚，在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證艺沼、試驗(yàn)的申請(qǐng)審批等環(huán)節(jié)，職能重疊蕴掏、責(zé)任不清障般、風(fēng)險(xiǎn)集中。

對(duì)審核批準(zhǔn)的透明性盛杰、防止濫用審批裁量權(quán)等具體措施上瘾枉，均缺乏可操作實(shí)施細(xì)則。

報(bào)告建議：明確規(guī)定各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)。鼓勵(lì)監(jiān)管部門(mén)早期介入新藥研發(fā)碎瓢，縮短審批時(shí)限蹲鱼。對(duì)國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，使用國(guó)際通行審批標(biāo)準(zhǔn)戴仁。加強(qiáng)申請(qǐng)審批過(guò)程的信息透明共享哲耐，臨床試驗(yàn)信息應(yīng)公開(kāi)且能被查詢(xún)。

3地方利益與藥品監(jiān)管沖突

現(xiàn)狀與問(wèn)題：現(xiàn)行法贱僚，未明確區(qū)分國(guó)家與地方藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)×郯現(xiàn)行制度下，藥品監(jiān)管職能與責(zé)任分散吝沃。一方面便师，地方藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)協(xié)助發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟(jì)的壓力，缺乏獨(dú)立性并可能放松監(jiān)管俱竭；另一方面刮粥，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)難以有效協(xié)調(diào)地方監(jiān)管力量，難以監(jiān)督谋减、懲戒地方藥品監(jiān)管失責(zé)牡彻。

報(bào)告建議：考慮重新采用垂直管理模式。建立國(guó)家食藥監(jiān)總局直屬的執(zhí)法機(jī)構(gòu)出爹，派出直屬監(jiān)管人員庄吼，從而改變地方藥監(jiān)部門(mén)缺乏獨(dú)立性、自主性严就、被次要化的尷尬現(xiàn)狀总寻。

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