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食藥監(jiān)總局:GMP認(rèn)證下放時(shí)間敲定2015年
政策法規(guī) 2013-06-05 3893
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來源:大智慧通訊社??? 2013-06-05


64良姆,記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局人士處獨(dú)家獲悉爵赵,藥品GMP認(rèn)證從食藥監(jiān)總局下放至省級(jí)時(shí)間定在201511综非,并已得到國務(wù)院的認(rèn)可桂葛。按照國務(wù)院批復(fù)的食藥總局三定方案找颓,所有藥品的GMP認(rèn)證本應(yīng)在6月放權(quán)锁熟,放權(quán)后食藥監(jiān)總局將負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)的制定和監(jiān)督违帆。

上述三定方案挣磨,即今年4月印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》豪直。方案顯示劣摇,食藥總局下放至省級(jí)的職責(zé)包括藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證弓乙。

根據(jù)十二五關(guān)于GMP的規(guī)劃末融,201411日前血液制品、疫苗暇韧、注射劑等無菌藥品應(yīng)通過認(rèn)證拙故,201611日前其他制藥企業(yè)必須通過認(rèn)證窃德,不達(dá)標(biāo)者一律停產(chǎn)。這意味著亮倍,無菌藥品認(rèn)證仍將由食藥監(jiān)總局來完成忆颇。

食藥監(jiān)總局原安監(jiān)司官員則曾向記者表示,食藥監(jiān)總局現(xiàn)在正致力于無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證纠惧,今年的GMP認(rèn)證工作完成應(yīng)該沒問題卿截。

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